GlaxoSmithKlines HIF-PH-hemmer Duvroq (daprodustat) fikk verdens første godkjenning i Japan!

GlaxoSmithKline (GSK) kunngjorde nylig at Helse-, arbeids- og velferdsdepartementet (MHLW) har godkjent Duvroq (daprodustat) tabletter, som er en oral hypoksi-induserbar faktor prolylhydroksylaseinhibitor (HIF-PHI). Den brukes til å behandle nyreanemi forårsaket av kronisk nyresykdom (CKD).

Det er verdt å nevne at denne godkjenningen markerer verdens' s første forskriftsgodkjenning som er oppnådd av Duvroq, og samtidig markerer en stor fremgang i GSK' s globale forsøk på å hjelpe pasienter med anemi forårsaket av CKD.

Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer and President for R& D at GSK, sa:" Godkjennelsen av Duvroq har brakt et nytt og praktisk oralt behandlingsalternativ til nesten 3,5 millioner pasienter med nyreanemi i Japan. Vi er glade for denne globale første godkjenningen, og ser frem til å dele dataene fra vårt pågående fase III-prosjekt. Vi jobber hardt for å hjelpe flere pasienter med nyreanemi over hele verden."

Daprodustat' s New Drug Application (JNDA) i Japan er hovedsakelig basert på de positive dataene fra fase III-prosjektet som ble lansert i Japan. Disse studiene evaluerte effekten av daprodustat i behandlingen av anemi hos pasienter med trinn 3-5 kronisk nyresykdom, inkludert pasienter som gjennomgikk dialyse og pasienter som ikke fikk dialyse, uavhengig av om de tidligere hadde fått erytropoiesisstimulerende midler (ESA) for å behandle anemi. . I motsetning til gjeldende standard for omsorg for CKD-pasienter som trenger injeksjoner, gir Duvroq bekvemmeligheten ved oral administrering og fleksibiliteten ved administrering en gang daglig for dialyse- og ikke-dialysepasienter.

I november 2018 signerte GSK en strategisk samarbeidsavtale med daprodustat for den fremtidige kommersialiseringen av det japanske markedet med den japanske farmasøytiske foretaksforeningen og Fermentation Kirin. I henhold til vilkårene i avtalen vil GSK være ansvarlig for å fullføre det kliniske fase III-prosjektet og den lovgivningsinnlevering som er godkjent i det japanske markedet. Etter å ha fått godkjenning fra reguleringsbyrået, vil Xiehe Fermentation Kirin utelukkende være ansvarlig for distribusjonen av daprodustat i det japanske markedet.

I tillegg til det japanske kliniske prosjektet, gjennomfører GSK et globalt fase III registreringsprosjekt, som inkluderer to fase III-studier som evaluerer daprodustat for dialyseavhengige CKD-anemi-pasienter (ASCEND-D-studie) og dialyse-ikke-avhengige CKD-anemi-pasienter (ASCEND - ND-studie), resultatene av disse to studiene vil støtte flere regulatoriske applikasjoner over hele verden.

Daprodustat molekylstruktur (Kilde: selleck.cn)

Anemi er vanlig hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) fordi nyrene til disse pasientene ikke lenger produserer tilstrekkelige mengder erytropoietin, et hormon som er involvert i å fremme erytropoiesis. daprodustat er en oral hypoksiinduserbar faktor prolylhydroksylaseinhibitor (HIF-PHI), hemming av oksygensensende prolylhydroksylase (PH) kan stabilisere hypoksiinduserbar faktor (HIF), noe som fører til erytropoietin og transkripsjonen av andre gener involvert i erytropoiesis og jernmetabolisme er lik de fysiologiske effektene som oppstår i menneskekroppen i store høyder.

HIF-PHI er en ny klasse medikamenter som kan utløse kroppens' s tilpasning til hypoksi og stimulere benmargen til å produsere flere røde blodlegemer, og dermed komme pasienter med nyreanemi til gode. daprodustat vil gi et praktisk, oralt behandlingsopplegg, og unngå administrasjonsutfordringer og kaldlagringsbehov for erytropoietinstimulator (ESA) / rekombinant humant erytropoietin for injeksjon.

Det er verdt å nevne at AstraZeneca-partneren FibroGen China' s anemi medikament Roxadustat (handelsnavn: Ericsto®) i desember 2018 var den første som ble godkjent i Kina for kronisk behandling av anemi hos dialysepasienter med nyresykdom (CKD) ). I august 2019 ble medisinen godkjent for nye indikasjoner i Kina for behandling av anemi ved ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdom (NDD-CKD). Som verdens' s første innovative stoff, er roxadustat det første i Kina som realiserer den omfattende anvendelsen av dialyse og ikke-dialyse kronisk nyresykdom anemi pasienter, noe som gir et helt nytt terapeutisk gjennombrudd for de fleste kinesiske kroniske nyresykdommer. grupper.

Roxastat er verdens' s første orale hypoksiinduserbare faktor prolylhydroksylaseinhibitor (HIF-PHI) i fellesskap utviklet av AstraZeneca og Fabrin. Som den første globale synkrone forskningen og utviklingen, Kina' s første klasse 1 nye medikament, ble Roxastat inkludert i mitt land' s" betydelig ny medisinskaping" vitenskapelig og teknologisk hovedprosjekt. Takket være regjeringens' s kraftige støtte for farmasøytisk innovasjon og utdyping av reformen av legemiddelgjennomgang, har Roxastat samtidig fått prioritert godkjenning fra Kina Food and Drug Administration og vil være fullstendig oppført i Kina i andre halvår av 2019.

Som verdens' s første HIF-PHI, fremmer roxadustat produksjonen av endogent erytropoietin, forbedrer absorpsjonen og bruken av jern, reduserer hepcidin og er fri for de negative effektene av betennelse på hemoglobin og erytropoiesis, og effektivt fremmer erytropoiesis. Roxadustat har vist seg å indusere erytropoiesis. I flere undergrupper av pasienter med kronisk nyresykdom, kan roxadustat opprettholde erytropoietinnivået i eller i nærheten av det normale fysiologiske området, og dermed øke antall røde blodlegemer, uten å bli påvirket av den inflammatoriske tilstanden, og også unngå intravenøs jerntilskudd.