Den nye orale antibiotika Orlynvah er godkjent av FDA for behandling av ikke -komplekse urinveisinfeksjoner

Iterum Therapeutics kunngjorde 25. oktober at US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent sin nye antibiotiske orlynvah (Sulopenem etzadroxil/probenecid) for behandling av ikke -komplekse urinveisinfeksjon , Klebsiella pneumoniae, eller proteus mirabilis), som det ikke er noe eller nesten ingen alternative orale antimikrobielle behandlingsalternativer.

Ikke -kompleks urinveisinfeksjon, også kjent som enkel infeksjon i urinveis, refererer til de komplikasjonene som oppstår når den anatomiske strukturen og funksjonen til urinsystemet er normal, og pasienten er ikke ledsaget av diabetes, og heller ikke immunfunksjon. Iterum estimerer at omtrent 1% av infeksjonene er forårsaket av patogener som er resistente mot alle vanlige orale antibiotika.

SulopenemEtzadroxil er en oralt administrert bredspektret penem (også kjent som karbapenem) antibiotika, blandet med probenecid for å danne en dobbelttablett. Etzadroxil er en oral ester -prodrugform av sulopropenem. Sulopropenem er et tiopenem med bredspektret antibakteriell aktivitet mot mest gram-positive og gramnegative bakterier, og probenecid øker AUC av oralt sulopropenem.

I følge pressemeldingen er Orlynvah det første orale penem -antibiotikumet som er godkjent av FDA og det andre UUTI -behandlingsmedisinen godkjent av FDA de siste to tiårene.

I april i år godkjente den amerikanske FDA den orale antibiotikapivyaen (pimecillin) for behandling av kvinnelige pasienter over 18 år og over med enkle urinveisinfeksjoner (UTIs) forårsaket av sensitive stammer av Escherichia coli, Proteus mirabilis og Staphylococcus Aureus. Pivya, utviklet av British Biotechnology Company Utility Therapeutics, er et prodrug av - Lactam Antibiotic Methicillin og har en unik virkningsmekanisme - rettet mot penicillinbindende protein 2 i celleveggen til gram negative bakterier. Pivya er det første UUTI -behandlingsmedisinen som fikk FDA -godkjenning de siste to tiårene.

FDA -godkjenningen av Orlynvah er basert på en klinisk utviklingsplan støttet av en robust datapakke, som inkluderer to nøkkelfase 3 kliniske studier (referert til som sikker 1 og realsure).

I den sikre 1 (NCT03354598) studien ble 1670 pasienter rekruttert, og forskerne brukte et randomisert, multisenter, dobbeltblind design for å sammenligne oral medikament sulbactam etzadroxil/probenecid med oral ciprofloxacin. Pasientene fikk randomisert behandling i et forhold på 1: 1, med pasienter som fikk sulepinam etzadroksil/probenecid som tok tabletten to ganger om dagen i 5 dager, og pasienter som fikk ciprofloxacin som tok tabletten to ganger om dagen i 3 dager. Det primære endepunktet er total respons, mens andre endepunkter inkluderer klinisk respons på dag 12, total og klinisk respons ved slutten av behandlingen og ved det siste besøket på dag 28, og bivirkninger.

Resultatene viste at den terapeutiske effekten av sulepinam etzadroksil/probenecid var 62,6%, noe som var overlegen ciprofloxacins 36%. I tillegg, blant mottagelige populasjoner, fant forskere at medisinens ikke -underordnethet var henholdsvis 66,8% og 78,6%. I følge rapporten er hyppigheten av diaré forårsaket av etzadroksil/probenecid 12,4%, mens ciprofloxacin er 2,5%.

Realsure (NCT05584657) -studien er en randomisert, multisenter, dobbeltblind studie. Studiedeltakerne ble tilfeldig tildelt å motta enten sulepinam etzadroxil 500 mg/probenecid 500 mg (n =480) eller amoxicillin 875 mg/clavulansyre 125 mg (n =442) to ganger daglig i totalt 5 dager .

Forskningsresultatene viser at behandlingen av sulepinam etzadroksil/probenecid er statistisk overlegen amoxicillin/clavulanic acid. Den samlede suksessraten for den suluopeinanske etzadroksil/probenecidgruppen og amoxicillin/clavulanate -gruppen var henholdsvis 61,7% og 55%. Den kliniske suksessraten og mikrobiologiske suksessraten for sulepinametzadroksil/probenecid -gruppen var henholdsvis 77,3% og 75,2%, mens den kliniske suksessraten og mikrobiologisk suksessrate for amoxicillin- og clavulansyregruppene var henholdsvis 76,7% og 66,7%.

Orlynvah viste god toleranse i både sikker 1 og realsure kliniske studier. De vanligste bivirkningene hos pasienter som får orlynvah -behandling er diaré, kvalme, vulvovaginal soppinfeksjoner, hodepine og oppkast.

I tillegg er ikke Sulepinam etzadroksil/probenecid ikke egnet for primær eller progressiv behandling av komplekse urinveisinfeksjoner eller komplekse intra-abdominale infeksjoner. Medisinen tas to ganger om dagen, en tablett hver gang, i 5 dager på rad.