Amerikansk FDA-godkjent Vimpat (Lacosamide) for behandling av primære generelle tonisk-kloniske anfall (PGTCS)!

UCB kunngjorde nylig at US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent det antiepileptiske legemidlet Vimpat (lacosamide) CV som en adjuverende behandling for behandling av primær generell tonisk klonus i alderen ≥ 4 år Pasienter med epilepsi (PGTCS); i tillegg godkjente FDA også Vimpat intravenøs injeksjon for behandling av barn ≥4 år.

Når det gjelder den utvidede barnegruppen, har Vimpat tabletter og oral væske blitt godkjent som monoterapi og adjuverende behandling for partiell epilepsi hos barn og voksne ≥ 4 år. I USA var Vimpat intravenøs injeksjon tidligere kun godkjent for behandling av partiell epilepsi hos voksne (≥17 år) pasienter.

Nå kan alle de tre Vimpat-preparatene (inkludert tabletter, orale væsker og intravenøse injeksjoner) brukes til å behandle partiell epilepsi og kan brukes til adjuverende behandling av PGTCS hos pasienter ≥ 4 år. Disse godkjenningene hjelper ytterligere de med epilepsi som har hatt effektive behandlingsalternativer tidligere, samtidig som de styrker UCB' s ledelse i å transformere epilepsibehandling.

I Europa har ikke Vimpat blitt godkjent for å behandle pasienter med PGTCS. I oktober i år sendte imidlertid European Medicines Agency (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) en positiv gjennomgang som foreslo at Vimpat skulle godkjennes som en adjuvansbehandling for behandling av barn, ungdommer og voksne i alderen ≥. 4 år. , Behandling av idiopatisk generalisert epilepsi (IGE). For tiden gjennomgår også Vimpat' s behandling av PGTCS regulatorisk gjennomgang i Japan og Australia.

PGTCS er en type epilepsi som forekommer i hele hjernen. Det påvirker begge sider av hjernen fra begynnelsen, forårsaker muskelstivhet og rykninger i flere minutter. Pasienter med PGTCS har økt risiko for skade, og de som får ≥3 anfall i løpet av et år har en 15 ganger økning i risikoen for plutselig epileptisk død.

PGTCS-godkjenningen er delvis basert på data fra en klinisk fase 3-studie som nylig ble publisert i Journal of Neurology, Neurosurgery& Psykiatri. Studien ble utført hos 242 pediatriske og voksne epilepsipasienter ≥ 4 år hvis PGTCS viste utilstrekkelig kontroll under dagens antiepileptiske medisiner. Det primære endepunktet for studien er tiden for den andre PGTCS i løpet av den 24-ukers evalueringsperioden, det vil si risikoen for den andre PGTCS.

Resultatene viste at studien nådde det primære endepunktet: sammenlignet med placebogruppen ble risikoen for andre PGTCS i Vimpat-behandlingsgruppen signifikant redusert med 45% (p=0,001), og andelen pasienter uten PGTCS under behandlingen var signifikant høyere (31,3% mot 17,2%, p=0,011). I denne studien oppstod ingen nye sikkerhetsproblemer. Vimpat tolereres godt hos pasienter med idiopatisk generalisert epilepsi (IGE) og PGTCS. Blant pasienter behandlet med Vimpat var de vanligste bivirkningene (10%) svimmelhet (23%), døsighet (17%), hodepine (14%) og kvalme (10%), sammenlignet med 7 i placebogruppen. %, 14%, 10% og 6%.

Epilepsi er en av de vanligste kroniske nevrologiske sykdommene i verden. Det er omtrent 3,4 millioner pasienter i USA, 1 million i Japan, 6 millioner i Europa og 10 millioner i Kina. Det er omtrent 65 millioner pasienter over hele verden, med en prevalens på omtrent 1%. Sykdommen kan forekomme i et bredt spekter av aldre, fra spedbarn til eldre, og forekomsten endres ikke mye mellom forskjellige land, geografiske steder, kjønn eller raser. Epilepsi er en sykdom som medisinske behov ennå ikke er oppfylt for. De fleste pasienter trenger langvarig medisinering. Ifølge rapporter er mer enn 30% av pasientene fremdeles ikke i stand til å kontrollere anfallene tilstrekkelig til tross for at de bruker eksisterende antiepileptika.

Beslag relatert til epilepsi er delt inn i tre kategorier basert på deres kliniske symptomer: partielle anfall (noen ganger utvikler seg til sekundære generaliserte anfall), generaliserte anfall og uklassifiserte anfall. Et tonisk-klonisk anfall er et generalisert anfall der pasienten plutselig mister bevisstheten, viser kroppsstivhet og alvorlige anfall. Ifølge rapporter utgjør tonisk-kloniske anfall omtrent 60% av generaliserte anfall.

Vimpat er en ny type N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptor glysin bindende antagonist. Den tilhører en ny klasse funksjonelle aminosyrer og er et antikonvulsivt medikament med en ny dobbel virkningsmekanisme. Sammenlignet med andre antiepileptika, har Vimpat aktiviteten til å regulere natriumionkanaler, som har svært viktige funksjoner for å regulere nervesystemets aktivitet og fremme ledning mellom nerveceller. Vimpat virker selektivt på langsom inaktivering av natriumkanaler og forlenger tiden for inaktivering av natriumkanal, noe som mer effektivt kan redusere natriumtilstrømning, redusere nervøsitetens nervøsitet og oppnå formålet med behandling av epilepsi.

I Kina ble Vimpat (lakosamidtabletter) godkjent i begynnelsen av desember 2018 som en adjuverende behandling for partiell epilepsi (med eller uten sekundær systemisk epilepsi) hos ungdommer og voksne med epilepsi på 16 år og eldre anfall). Det anslås at det er nesten 10 millioner pasienter med epilepsi i Kina, og om lag 400 000 nylig diagnostiserte pasienter hvert år. Godkjenningen av Vimpat er en viktig milepæl for de fleste epilepsipasienter i Kina og vil gi et spennende nytt behandlingsalternativ for epilepsipasienter. Resultatene fra en nasjonal undersøkelse viser at dårlig kontrollerte anfall har ført til en arbeidsledighet på nærmere 70% av epilepsipasientene i Kina. Dette viser at det er en klar etterspørsel etter medisiner som bedre kan kontrollere og håndtere sykdommen hos pasienter med epilepsi. Som det første tredje generasjons nye antiepileptika som er godkjent i det kinesiske markedet i mer enn et tiår, gir Vimpat helt nye behandlingsalternativer til pasienter med epileptiske anfall med sine nye og unike handlingspunkter. Det gir betydelige fordeler for pasienter som fremdeles ikke kan oppnå god anfallskontroll.

For tiden inkluderer Vimpat' s produktdoseringsformer på det internasjonale markedet tabletter med forskjellige spesifikasjoner, orale sirup, tørre sirup og intravenøse preparater. Hos pasienter som midlertidig ikke kan ta oral administrasjon, er Vimpat intravenøs preparat en valgfri doseringsform for å hjelpe pasienter med epilepsi å fortsette å behandle.