Verricas VP-102 (cantharidin, 0,7% aktuell løsning) Brukes til notering i USA!

Verrica Pharmaceuticals er et medisinsk dermatologiselskap dedikert til utvikling og kommersialisering av nye medisiner som kan gi meningsfulle terapeutiske fordeler for pasienter med hudsykdommer. Nylig kunngjorde selskapet at det har sendt inn en ny legemiddelapplikasjon (NDA) for VP-102 (cantharidin, 0,7% vekt / volum, aktuell løsning) for behandling av bløtdyr contagiosum til US Food and Drug Administration (FDA). Gjeninnlevering av VP-102 NDA er basert på resultatene av et klasse A-møte med FDA, som tar sikte på å avklare det komplette svarbrevet (CRL) utstedt av FDA i juli 2020. Hvis det blir godkjent, vil VP-102 bli solgt under handelsnavnet Ycanth.

VP-102 har potensial til å bli det første legemidlet som behandler molluscum contagiosum på det amerikanske markedet. Molluscum contagiosum er en smittsom sykdom forårsaket av molluscum contagiosum-virus blant koppevirus. Det kan overføres gjennom direkte kontakt eller indirekte kontakt. Molluscum contagiosum er en svært smittsom virologisk hudinfeksjon. Sykdommen er en verdensomspennende epidemi, hovedsakelig hos barn.

VP-102 er et eget kombinasjonsprodukt for legemiddel-enheter som administreres ved aktuell applikasjon for å behandle bløtdyr contagiosum (molluscum contagiosum). Den aktive medikamentkomponenten i produktet, cantharidin, er den effektive ingrediensen i cantharidin i insekter. Det er et naturlig forekommende hudskummende middel som kan forårsake nedbrytning av desmosomal plakk, som er unik for epitelceller. En slags adhesjonsstruktur mellom celler, spiller rollen som celle-til-celle-forbindelse.

NDA er basert på de positive resultatene av to identiske randomiserte, dobbeltblinde, multisenter fase III kliniske studier (CAMP-1 og CAMP-2). Disse studiene evaluerte VP-102 og placebo i diagnosen molluscum contagiosum Sikkerhet og effektivitet hos pasienter 2 år og eldre. CAMP-1 ble utført under FDA' s SPA (Special Program Evaluation).

Resultatene viste at begge studiene nådde det primære endepunktet i studien: Sammenlignet med placebogruppen hadde VP-102-behandlingsgruppen en klinisk signifikant og statistisk signifikant økning i andelen pasienter som oppnådde fullstendig clearance av alle behandlingsbare bløtdyrlesjoner. I begge studiene ble VP-102 godt tolerert, og ingen alvorlige bivirkninger ble rapportert hos personer behandlet med VP-102.

Ted White, administrerende direktør i Verrica, sa:" Vi er veldig glade for å kunne sende inn NDA raskt igjen, med fokus på informasjon om kjemikalie, produksjon og kontroll (CMC) og verifisering av menneskelig faktor foreslått av FDA i CRL . Vi ser frem til gjennomgangsprosessen. I samarbeid med FDA, hvis VP-102 blir godkjent, vil den bli gitt til pasienter som den første FDA-godkjente behandlingen for bløtdyr contagiosum."

I tillegg til behandlingen av molluscum contagiosum, har Verrica også fullført fase II-studien av VP-102 for behandling av vanlig vorte og den kliniske fase II-studien av VP-102 for behandling av ekstern kjønnsvorte. Selskapets' s andre produktkandidat, VP-103, gjennomgår preklinisk forskning på plantarvorte.