Axsome's New Oral Multi-mechanism Drug AXS-07 Fase III Klinisk: Rask, Effektiv Og Varig Migrene Relief!

Axsome Therapeutics er et biofarmasøytisk selskap dedikert til utvikling av innovative terapier for å behandle sykdommer i sentralnervesystemet (CNS). Nylig annonserte selskapet de positive resultatene av en langsiktig åpen fase 3 BEVEGELSE-studie som evaluerte sin nye orale multimekanisme medikament AXS-07 for akutt behandling av migrene. I denne studien kan AXS-07-behandling lindre migrene og relaterte symptomer raskt, effektivt og varig. AXS-07 tolereres godt ved langtidsbehandling, og sikkerheten er konsistent med tidligere rapporterte kontrollerte studier. Axsome forventes fortsatt å sende inn en ny legemiddelsøknad (NDA) for AXS-07 for akutt behandling av migrene i første kvartal 2021.

AXS-07 er en ny type oral stoff med en unik dobbel virkningsmekanisme. Det er for tiden under klinisk utvikling for akutt behandling av migrene. AXS-07 består av MoSEIC meloksikam og rizatriptan. Meloksikam er en ny molekylær enhet som bruker Axsome's MoSEIC (Molecular Solubility Enhancement Inclusion Complex) teknologi for å behandle migrene. Denne teknologien muliggjør rask absorpsjon av meloksikam samtidig som en lang halveringstid i plasma opprettholdes. Meloksikam er en COX-2 partisk ikke-steroide antiinflammatoriske stoffet, og rizatriptan er en 5-HT1B/1D agonist. AXS-07 er designet for å gi rask, forbedret og vedvarende migrenelindring og redusere tilbakefall av symptomer.

Axsome CEO Herriot Tabuteau, MD, sa: "Resultatene av den åpne fase 3 MOVEMENT studien bekreftet den sterke effekten av AXS-07 observert i våre tidligere kontrollerte studier og viste god langsiktig sikkerhet. Den raske og betydelige effekten av AXS-07 observert i en uavhengig studie tyder på at AXS-07 kan gi unike fordeler for migrenepasienter og bidra til å løse dagens udekkede behov for mer effektive behandlinger. Disse Dataene støtter videre vår plan om å sende inn en søknad i første kvartal om å bruke AXS-07 til akutt behandling av migrene."

MOVEMENT er en åpen fase 3-studie designet for å evaluere den langsiktige sikkerheten til AXS-07 hos pasienter med migreneangrep i opptil 12 måneder. Pasientene som er inkludert i denne studien har fullført AXS-07 viktige kliniske studier MOMENTUM og INTERCEPT. I opptil 12 måneder fikk disse pasientene lov til å behandle opptil 10 migreneangrep per måned, og tok AXS-07 en gang for hvert migreneangrep. Under studien ble sikkerheten og effektiviteten til AXS-07 evaluert. Totalt 706 pasienter ble inkludert i studien. Studien avsluttes når minst 300 pasienter får minst 2 migrene hodepine per måned i 6 måneder og ca 100 pasienter får minst 2 migrene hodepine per måned i 12 måneder. Ved slutten av studien nådde 515 pasienter minst 6 måneder og 155 pasienter nådde minst 12 måneders behandling. Under studien ble mer enn 21.000 migreneangrep behandlet med AXS-07.

Data viser at oral administrering av AXS-07 raskt og vesentlig kan lindre migrene og relaterte symptomer. Innen 1 time etter administrering, 39% (område: 37-41%) av pasientene hadde migrenelindring, noe som indikerer at AXS-07 hadde en rask innsettelse. To timer etter at axs-07 er tatt, 68 % (område: 65-71 %) av pasientene hadde migrenelindring, og 38% (område: 37-40%) av pasientene hadde smertelindring. I tillegg er 47 % (område: 46-49 %) av pasientene ble kvitt de mest irriterende symptomene (fotofobi, fonophobia, kvalme) innen 2 timer etter administrering.

AXS-07 kan gi langvarig lindring av migrene, 85% (område: 84-86%) av pasientene bruker ikke redningsmedisin innen 24 timer, og 83% (område: 82-85%) av pasientene tar en enkeltdose Ikke bruk redningsmedisin innen 48 timer etter AXS-07. Vedvarende smertelindring i 2-24 timer og 2-48 timer var 60% (område: 59-62%) og 59 % (henholdsvis 58-60 %). Vedvarende smertelindring i 2-24 timer og 2-48 timer var 33 % (område: 33-35 %) og 32 % (område: henholdsvis 32-34 %).

AXS-07 tolereres godt for langsiktig administrasjon. Sikkerheten til AXS-07 i løpet av 12-måneders behandlingsperioden er konsistent med det som tidligere ble rapportert i kortsiktige kontrollerte studier. De vanligste bivirkningene (≥3 %) kvalme, svimmelhet og oppkast. I 12-månedersstudien, 1,6% av pasientene avviklet stoffet på grunn av bivirkninger.