De langsiktige dataene fra Vitrakvi ™ (larotrectinib) bekrefter at TRK-fusjonstumorpasienter av alle svulsttyper og aldre har opprettholdt klinisk fordel i mer enn 4 år

• Larotrectiniboppnådde en total responsrate (ORR) på 75% og en median responsvarighet (DoR) på 49,3 måneder i det utvidede samlede datasettet, som inkluderte 206 evaluerbare pasienter med TRK-fusjonssvulst hos voksne og barn. Svulstlignende svulster oppstår når NTRK-genet er smeltet sammen med et annet ikke-relatert gen, som involverer 21 forskjellige svulsttyper, uavhengig av alder, og median oppfølgingstid er en lengre oppfølgingsperiode på 22,3 måneder.

• I tumorspesifikk analyse viste larotrectinib rask og langvarig respons hos pasienter med lungekreft og primær sentralnervesystem (CNS) TRK-fusjonskreft, samt langvarig sykdomskontroll.

• Sammenligning mellom pasienter viser at de fleste pasienter med TRK-fusjonssvulster som bruker larotrectinib, har oppnådd betydningsfulle kliniske fordeler sammenlignet med tidligere behandlingsalternativer.

Berlin 19. mai 2021 - Analyse av fire forskjellige studier bekreftet at Bayer' s presisjonstumorbehandlingsmedisin Vitrakvi ™ (larotrectinib) har sterk og langsiktig klinisk ytelse, inkludert raske og svært holdbare responser og gode sikkerhetsegenskaper , Egnet for pasienter med TRK-fusjonssvulst i alle aldre og flere tumortyper. Disse analysene inkluderer de siste langsiktige effekt- og sikkerhetsdataene for ikke-primære sentralnervesystem (CNS) solide svulster, primære sentralnervesystemsvulster og lungekreft som bærer nevrotrof tyrosinreseptor kinase (NTRK) genfusjoner. I tillegg viste en samlet retrospektiv analyse mellom pasienter at de fleste pasienter med TRK-fusjonssvulster oppnådde signifikante kliniske fordeler etter bruk av larotrectinib. Vitrakvi er for tiden TRK-hemmeren med det største datasettet og den lengste oppfølgingstiden (median oppfølgingstid på 22,3 måneder). Det har vist en jevnlig høy responsrate og holdbarhet i løpet av fire år, og er egnet for alle aldre og svulsttyper. (NTRK) Pasienter med genfusjon. Disse resultatene vil bli kunngjort på 2021 American Society of Clinical Oncology (ASCO) årsmøte som skal holdes online 4-8 juni 2021.

& quot; MD Anderson' forskningsprofessor for kreftterapi og MD David S. Hong, MD, sa:" Vi har observert at de fleste pasienter, så lenge det er NTRK-genfusjon, inkludert de med svulster i sentralnervesystemet, kan ha nytte av larotrectinib." Disse sterke resultatene gir et klart grunnlag for omfattende genomisk testing inkludert NTRK 1/2/3 gener på diagnosetidspunktet for kreftpasienter i alle aldre og svulsttyper, og gir et system for disse pasientene å motta TRK-hemmere . Behandlingen gir sterke bevis."

Dr. Scott Z. Fields, Bayer&# 39, senior visepresident og leder for tumorutvikling, sa:" Vitrakvi er spesielt designet for å behandle TRK-fusjonssvulster. Den retter seg mot kreftdrivere som får disse svulstene til å spre seg og vokse, snarere enn der de kommer fra kroppen. , Representerer en betydelig fremgang i behandlingen av voksne og barn pasienter med TRK fusjonssvulster. Disse dataene viser at for pasienter med TRK-fusjonssvulster, er Vitrakvi et effektivt og tålelig langtidsbehandlingsalternativ, noe som indikerer at vi er forpliktet til å fremme fremtiden for kreftomsorg gir pasienter og leger virkelig verdi samtidig."

larotrectinib datasett for voksne og barn (Sammendrag 3108)

I det utvidede samlede datasettet ble 206 pasienter med evaluerbare TRK-fusjonssvulster hos voksne og barn fulgt opp med 21 forskjellige svulsttyper i lengre tid (per 20. juli 2020). Den samlede vurderingen av etterforskeren Responsraten (ORR) var 75% (95% KI 68-81), inkludert 22% fullstendig remisjon (n=45). For pasienter med evaluerbare hjernemetastaser (n=15) var ORR 73% (95% KI 45-92). Blant alle evaluerbare pasienter var median oppfølgingstid 22,3 måneder, og median responsvarighet (DoR) var 49,3 måneder (95% KI 27,3 — uestimulert [NE]). Når median oppfølgingstid var 22,3 måneder, var median progresjonsfri overlevelse (PFS) 35,4 måneder (95% KI 23,4-55,7), total median overlevelse (OS) ble ikke nådd, og OS-frekvensen var 36 måneder Det var 77% (95% KI 69-84).

Sikkerhetsegenskapene er i samsvar med sikkerheten til den totale sikkerhetspopulasjonen som tidligere er rapportert. De fleste av de rapporterte behandlingsrelaterte bivirkningene (TRAE) var hovedsakelig grad 1 eller 2, og 18% av pasientene rapporterte grad 3 eller 4 TRAE. Bare 2% av pasientene sluttet å bruke larotrectinib på grunn av TRAEs, og det var ingen rapporter om behandlingsrelaterte dødsfall.

Dataene i det aggregerte datasettet samlet tre kliniske studier med larotrectinib (NCT02122913, NCT02576431 og NCT02637687), som var voksne og barn med TRK-fusjonskreft. Denne analysen inkluderer ikke en delmengde av pasienter med primær sentralnervesystem.

Påføring av larotrectinib i lungekreft med eller uten sentralnervesystemmetastase (Sammendrag 9109)

De siste dataene (per 20. juli 2020) oppnådd hos voksne pasienter med TRK-fusjonstumorer som har fått alvorlig forbehandling (median tre ganger) viser at larotrectinib har en høy grad av antitumoraktivitet, noe som kan forårsake rask og langvarig varig respons forlenger overlevelsesperioden og har gode langvarige sikkerhetsegenskaper. Blant de 15 evaluerbare pasientene var den bekreftede ORR 73% (95% KI 45-92) ifølge etterforskerens vurdering. Blant de evaluerbare pasientene med baseline CNS-metastase (n=8) var ORR 63% (95% KI 25-91). Blant alle pasienter som kunne vurderes (n=15), var 12 måneders frekvenser av DoR og PFS henholdsvis 81% og 65%. Median oppfølgingstid på 16,2 måneder var median OS 40,7 måneder (95% KI 17,2 – NE). Seksten pasienter rapporterte TRAE, og to av dem hadde grad 3 hendelser. Ingen pasienter avsluttet larotrectinib på grunn av TRAE. Disse dataene blir evaluert av etterforskeren og kommer fra pasienter som er registrert i to kliniske studier (NCT02576431, NCT02122913).

Påføring av larotrectinib i primære sentralnervesystemet (abstrakt 2002)

I en annen rapport som oppsummerte to kliniske studier (NCT02637687, NCT02576431) (per 20. juli 2020), ble behandling av larotrectinib hos 33 barn og voksne pasienter med primære sentralnervesystemet svulster med NTRK-genfusjon evaluert. Blant disse pasientene var ORR 30% (95% KI 16-49), og 82% av pasientene med målbare lesjoner opplevde svulstkrymping. Sykdomskontrollraten etter 24 uker var 73% (95% KI 54–87). Median PFS var 18,3 måneder (95% KI 6,7-NØ), median OS nådde ikke (95% KI 16,9-NØ), median oppfølgingstid var 16,5 måneder, og 12-måneders OS-rate var 85% (95% KI 71-99). Tre pasienter utviklet grad 3 eller 4 TRAE. Ingen pasienter avsluttet larotrectinib på grunn av TRAE.

Sammenligning av pasienter med TRK-fusjonskreft i klinisk studie av larotrectinib (Sammendrag 3114)

Andre larotrectinib-data som skal kunngjøres på konferansen inkluderer en retrospektiv oppdatering og utvidet analyse av vekstmodulasjonsindeks (GMI), som er begrenset til pasienter som er registrert i larotrectinib-studien, og som har fått minst en frontlinjebehandling. GMI er en sammenligning mellom pasienter. Pasienten selv brukes som en kontroll for å sammenligne PFS for den nåværende behandlingen med tiden til progresjon eller tid til behandlingssvikt (TTP) for den siste forrige behandlingen. GMI-forhold ≥1,33 har blitt brukt som en terskel for meningsfull klinisk aktivitet. I den utvidede oppfølgingsanalysen av 122 pasienter (med frist juli 2020) hadde nesten tre fjerdedeler av pasientene en GMI ≥1,33, inkludert seks av de ni pasientene med en GMI ≤1,33 i forrige analyse. I et utvidet datasett på 140 pasienter hadde 74% av pasientene en GMI ≥ 1,33. Disse dataene er samlet fra tre tidligere kliniske terapilinjer (NCT02122913, NCT02576431 og NCT02637687).

Om Vitrakvi (Larotrectinib)

Vitrakvi ™ (Larotrectinib) er den første orale TRK-hemmeren spesielt utviklet for svulstpasienter med NTRK-fusjonsgenfusjon. Forbindelsen har vist en høy remisjonsrate hos voksne og barn TRK-fusjonsgenfusjonstumorer, inkludert sentralnervesystemet (CNS), og remisjonen varer i mer enn fire år. Larotrectinib har det største datasettet og de lengste oppfølgingsdataene til alle TRK-hemmere. Inntil nå er kliniske studier fortsatt i gang, det siste datasettet er publisert i tidsskriftet" Lancet Oncology" og planlegger å kunngjøre mer oppdaterte resultater i den kommende akademiske konferansen.

Larotrectinib er godkjent i mer enn 40 land og regioner over hele verden, inkludert USA, EU, Storbritannia og Japan, under handelsnavnet Vitrakvi®, og søknader om markedsføringstillatelse i andre regioner pågår og planlegges. Larotrectinib ble godkjent i EU for behandling av pasienter med lokalt avansert stadium, fjern metastase, inoperabel eller dårlig kirurgisk effekt, og ingen tilfredsstillende alternative behandlingsalternativer som bærer nevrotrof reseptor tyrosinkinase (NTRK) fusjonsgenfusjon av solide tumorer hos voksne og barn med solide svulster.

Etter anskaffelsen av Loxo Oncology av Eli Lilly and Company i februar 2019, fikk Bayer den eksklusive lisensen for global (inkludert USA) utvikling og kommersialisering av larotrectinib og den eksperimentelle TRK-hemmer selitrectinib (BAY 2731954) i klinisk utvikling Right of right.

vi kan levere Larotrectinib mellomprodukter.