EU godkjenner Sanofi MenQuadfi: Den første alt-flytende 4-valente vaksinen

Sanofi kunngjorde nylig at EU-kommisjonen (EF) har godkjent meningokokk-konjugatvaksinen MenQuadfi for aktiv immunisering av personer i alderen 12 måneder og eldre for å forhindre Neisseria meningitidis A, C, W, Y Gruppe av invasiv meningokokk sykdom. I Europa er meningokokk sykdom en sjelden, men svært uforutsigbar dødelig bakteriell infeksjon, men det er mer enn 3000 tilfeller av infeksjon hvert år.

Det er verdt å nevne at MenQuadfi er den første tetravalente meningokokkvaksinen som er godkjent i Europa for å gi en klar til bruk full flytende formulering, noe som eliminerer behovet for vaksinerekonstitusjon av helsepersonell. Sanofi forventer at MenQuadfi fra 2021 vil bli oppført i flere europeiske land for å beskytte mennesker 12 måneder og eldre.

Når det gjelder amerikansk regulering, ble MenQuadfi godkjent av FDA i april i år for forebygging av invasiv meningokokk sykdom for personer 2 år og eldre. Det er verdt å nevne at MenQuadfi er den eneste tetravalente meningokokkvaksinen som er godkjent av det amerikanske FDA for personer i alderen 2 til 56 år og eldre. Denne vaksinen er også den første og eneste kvadrivalente meningokokkvaksinen i USA som bruker tetanustoksoid som proteinbærer. Vaksinen leveres i en klar til bruk flytende formulering, noe som eliminerer behovet for vaksinerekonstituering av helsepersonell.

MenQuadfi er den siste nyvinningen av Sanofi meningokokk (MenACWY) immunisering. Denne vaksinen kan produsere høye immunresponser mot alle fire serogrupper hos mennesker i flere aldre og tolereres godt. Vaksinen er designet for å beskytte en utvidet aldersgruppe. Foreløpig er MenQuadfi' s regulatoriske gjennomgang i andre land på gang.

Invasiv meningokokk sykdom (IMD) er fortsatt en stor folkehelseutfordring, og dens epidemiologi er svært uforutsigbar, og over tid er det store forskjeller på forskjellige geografiske steder. I Europa, med økningen i forekomsten av IMD forårsaket av den høypatogene serogruppen W, har noen land innført MenACWY-konjugatvaksiner i sine rutinemessige vaksinasjonsplaner. Imidlertid er det fortsatt store forskjeller mellom europeiske land, noe som gir rom for utbrudd blant ubeskyttede og sårbare mennesker.

I 2018 ble 3233 mennesker i Europa smittet med invasiv meningokokk sykdom, og omtrent en av ti døde; av alle tilfeller ble 2911 tilfeller rapportert som serogrupper B, C, W og Y, og nesten halvparten (47%) var Serogruppe C, W, Y. Spedbarn har høyest forekomst, etterfulgt av barn under 5 år og en annen topp forekommer i aldersgruppen 15-24 år.

Thomas Triomphe, leder for Sanofi Pasteur, sa:" Mingingokokk hjernehinnebetennelse er fortsatt en stor global helseutfordring. Sykdommen kan kreve liv på bare en dag og gjøre overlevende alvorlige og permanente. Seksuell funksjonshemning. I Europa var det mer enn 3000 tilfeller av invasiv meningokokk sykdom i 2018, hvorav halvparten var forårsaket av serogruppene C, W og Y. Målet vårt er å gi denne vaksinen over hele verden for å utvide beskyttelsen til så mange mennesker som mulig ytterligere. EU-kommisjonens godkjenning av MenQuadfi bringer oss et skritt nærmere å nå dette målet."

MenQuadfi drar nytte av Sanofi' s siste fremskritt innen kjemisk design, og gir best stabilitet samtidig som vaksinen er praktisk og helt flytende. Vaksinen kan gis i en enkelt dose, som støtter primær og intensiv vaksinasjon for et bredt spekter av aldersgrupper, fra småbarn på 12 måneder til barn, ungdommer, voksne og eldre. Den kan også brukes i kombinasjon med en rekke konvensjonelle barne- og ungdomsvaksiner.

EU' s godkjenning av MenQuadfi er basert på resultatene av et sterkt og omfattende internasjonalt klinisk prosjekt, inkludert pålitelige data fra 7 viktige fase 2 og fase 3 randomiserte, positivt kontrollerte multisenterstudier. Disse studiene evaluerte immunogenisiteten og sikkerheten til MenQuadfi-vaksinasjon, og 6308 friske personer i alderen 12 måneder og over fikk en enkelt dose MenQuadfi-vaksinasjon. I alle aldersgrupper sammenlignes MenQuadfi med andre konjugerte vaksiner som allerede er på markedet.

Resultatene viste at i alle studier viste MenQuadfi god sikkerhet i alle aldersgrupper, og induserte et høyt nivå av immunrespons mot alle fire serogruppene (A, C, W, Y), som var sammenlignbar med kontrollvaksinen. Forholdet viser ikke-underlegenhet. Hos barn i alderen 12-23 måneder er de vanligste bivirkningene irritabilitet og ømhet på injeksjonsstedet. Blant vaksinemottakere ≥ 2 år var de vanligste bivirkningene myalgi og smerter på injeksjonsstedet. Disse reaksjonene er for det meste milde eller moderate.

For bedre å imøtekomme den globale etterspørselen etter livslang forebygging av meningokokk sykdom, gjennomfører Sanofi for tiden en rekke fase 3 kliniske studier for å undersøke MenQuadfi hos spedbarn og små barn i alderen 6 uker og oppover.