Zelgen Biopharmaceuticals Obeticholate Magnesium Tabletter Fikk Drug Klinisk Studie Godkjenning

November 18, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co, Ltd utstedt en kunngjøring om at selskapet nylig hadde mottatt "Notice of Drug Clinical Trial Approval" godkjent og utstedt av State Food and Drug Administration. Denne gangen ble det godkjent å gjennomføre kliniske fase I/II- og fase III-studier av magnesium obeticholate tabletter for behandling av primær biliær kolangitt (PBC) og alkoholfri steatohepatitt (NASH). Magnesium obeticholate er et klasse 2.1 nytt stoff, og det er et forbedret nytt stoff av salt og krystallform av obeticholic syre som har blitt markedsført i Europa og USA.

Kunngjøringen viser at magnesium obeticholate tabletter er en 2.1-type nytt stoff uavhengig utviklet av selskapet, og er et forbedret nytt stoff som er en modifisert salt og krystall form for obeticholic syre som har blitt markedsført i Europa og USA. Magnesium obeticholate er en farnesol X reseptor agonist, som ikke bare kan regulere metabolismen av kolesterol lipoprotein og gallesyrer (BAs), men også forbedre immunbetennelse og fibrose. Magnesium obeticholate forventes derfor å bli utviklet til behandling av primær biliær kolangitt (PBC), alkoholfri steatohepatitt (NASH), alkoholfri fettleversykdom (NAFLD), gallestein og primære skleroserende gallekanaler Betennelse (PSC)) og andre legemidler.

Det opprinnelige stoffet,obetikholsyre,ble godkjent av amerikanske FDA og Eu-kommisjonen for behandling av primær biliær kolangitt (PBC) i henholdsvis juni og desember 2016. Ifølge utgivelsen av obeticholic acid produsenten Intercept Ifølge offentlige data, salg av obeticholic syre i de europeiske og amerikanske markedene i 2019 var US $ 249.6 millioner, og salget i de europeiske og amerikanske markedene i de tre første kvartalene av 2020 var US $ 229.4 millioner. Så langt har obeticholic syre ikke blitt oppført i Kina.