Gileads orale JAK1-hemmer Jyseleca (filgotinib) lanseres i Japan for å behandle revmatoid artritt

Gilead Sciences KK, den japanske grenen av Gilead Sciences, og dens partner Eisai nylig annonsert lanseringen av Jyseleca (filgotinib, 200mg og 100mg tabletter) i Japan, en ny, en gang daglig, selektiv JAK1 hemmer Stoffet, godkjent av Helse-, arbeids- og velferdsdepartementet (MHLW) i Japan i september i år, brukes til å behandle voksne pasienter med revmatoid artritt (RA) som ikke reagerer på konvensjonelle terapier , inkludert forebygging av strukturell leddskade.

Det er anslått at det er 600 til 1 million RA-pasienter i Japan. Selv om behandlingen av RA utvikler seg, får mange pasienter fortsatt ikke tilstrekkelig sykdomsremisjon, og det er fortsatt betydelige udekkede medisinske behov. Lanseringen av Jyseleca vil gi et nytt behandlingsalternativ for RA-pasienter i regionen.

I henhold til den felles kampanjeavtalen signert av Gilead og Eisai i desember 2019, vil Gilead holde salgslisensen til Jyseleca, og Eisai vil være ansvarlig for distribusjon av Jyseleca-produkter i Japan for behandling av RA og andre potensielle fremtidige indikasjoner .

Når det gjelder regulering, ble Jyseleca godkjent av EU-kommisjonen samme dag som den ble godkjent i Japan for behandling av moderate til alvorlige RA-voksne som ikke har tilstrekkelig eller intolerant respons på en eller flere sykdomsmodifiserende antirheumatiske legemidler (DMARD) pasient. I begynnelsen av november i år ble Jyselecas nye indikasjon på behandling av ulcerøs kolitt (UC) også akseptert av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

I USA utstedte FDA et komplett svarbrev (CRL) i august i år, og nektet å godkjenne Jyseleca. FDA ba om data fra MANTA- og MANTA-RAy-studiene. Disse to studiene vurderer om Jyseleca har innvirkning på spermparametre. Toppresultatene forventes å bli utgitt i første halvdel av 2021. I tillegg uttrykte FDA også bekymringer om den totale fordelen/risikoprofilen til høydose Jyseleca (200mg).

Den aktive farmasøytiske ingrediensen i Jyseleca er filgotinib, som er en svært selektiv JAK1-hemmer, oppdaget og utviklet av Galapagos. Gilead inngikk en avtale på 2 milliarder dollar med Galapagos i slutten av desember 2015 for å utvikle filgotinib i fellesskap. I dag vurderer begge parter potensialet til Jyseleca for å behandle en rekke inflammatoriske sykdommer, blant annet fase III-studier inkluderer behandling av RA, UC og Crohns sykdom.

EvaluatePharma, en farmasøytisk markedsundersøkelsesorganisasjon, har tidligere publisert en rapport som spår at Jyseleca vil bli et av Gileads viktigste produkter for å fremme fremtidig vekst. Globalt salg i 2024 forventes å nå 1,4 milliarder amerikanske dollar.