Pfizers nye generasjon av oral JAK1-hemmer Abrocitinib kommer inn i gjennomgangen i USA og Europa!

Pfizer kunngjorde nylig at den amerikanske mat- og medikamentadministrasjonen (FDA) har godtatt en ny legemiddelapplikasjon (NDA) for abrocitinib (100 mg, 200 mg) og gitt prioritert gjennomgang, som er en oral JAK1-hemmer en gang daglig. Det brukes til å behandle pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) i alderen ≥ 12 år. FDA forventes å ta en avgjørelsesbeslutning i april 2021. I tillegg har Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) også akseptert en søknad om markedsføringstillatelse (MAA) for abrocitinib i samme pasientgruppe, og forventes å ta en revisjonsbeslutning i andre halvdel av 2021.

Abrocitinib er et oralt lite molekyl som selektivt kan hemme Janus kinase 1 (JAK1). Hemming av JAK1 antas å regulere en rekke cytokiner i den patofysiologiske prosessen med atopisk dermatitt (AD), inkludert interleukin (IL) -4, IL-13, IL-31 og interferon gamma. I USA innvilget FDA abrocitinib Breakthrough Drug Designation (BTD) for behandling av moderat til alvorlig AD i februar 2018.

Atopisk dermatitt (AD) er en alvorlig, uforutsigbar og vanligvis svekkende hudsykdom som kan ha en betydelig innvirkning på hverdagen til pasienter og deres familier. Mange moderat til alvorlige pasienter er dårlig kontrollert og krever ytterligere behandlingsalternativer for å lindre symptomene som er viktigst for dem. I flere kliniske studier har abrocitinib en sterk effekt på å lindre symptomene og tegn på AD, inkludert rask lindring av kløe. Hvis godkjent, vil abrocitinib gjøre meningsfulle endringer i den kliniske praksis.

Molekylær struktur av abrocitinib (bildekilde: medchemexpress.cn)

Den regulatoriske søknaden for abrocitinib er basert på resultatene av et robust klinisk fase 3-prosjekt. I dette prosjektet, sammenlignet med placebo, viste abrocitinib statistisk overlegenhet ved fjerning av hudlesjon, sykdomsområde og alvorlighetsgrad, og kløe-symptomene ble også raskt forbedret (allerede i andre uke). Abrocitinib viste også jevn sikkerhet i studier og ble generelt godt tolerert. Innleggene inkluderer følgende forskningsresultater i abrocitinib JADE globale utviklingsprosjekt:

- JADE MONO-1 og JADE MONO-2: Disse to studiene evaluerte effekten og sikkerheten til abrocitinib monoterapi og placebo i to doser (100 mg og 200 mg, en gang daglig).

- JADE SAMMENLIGNE: Denne studien evaluerte effekten og sikkerheten til to doser (100 mg og 200 mg, en gang daglig) av abrocitinib og placebo hos pasienter som fikk bakgrunnsterapi. Studien inkluderte også en positiv kontrollgruppe som fikk subkutane injeksjoner av den biologiske behandlingen dupilumab og sammenlignet den med placebo.

I juni i år kunngjorde Pfizer de positive resultatene av JADE TEEN-studien, den fjerde kliniske studien i det globale utviklingsprosjektet JADE. Ytterligere data fra andre studier av JADE-prosjektet vil bli utgitt de neste månedene.