Pfizer/BioNTech kunngjør fase 3 kliniske data fra MRNA-vaksinekomirnaty

Nylig kunngjorde Pfizer og BioNTech i fellesskap resultatene av en fase 3 randomisert kontrollert studie av COVID-19 mRNA-vaksinen Comirnaty (BNT162b2), som evaluerte 30 μg boosterdose av Comirnaty i mer enn 10 000 forsøkspersoner 16 år og eldre Effektivitet og sikkerhet. I denne studien ble forsøkspersoner som tidligere hadde fått et 2-skudds Comirnaty-vaksinasjonsprogram vaksinert med en boosterdose av Comirnaty.

Det er verdt å nevne at dette er den første gruppen med effektresultater av en randomisert, kontrollert COVID-19-vaksineboosterdoseforsøk. Dataene viser at når Delta-varianten er utbredt, sammenlignet med forsøkspersoner som ikke fikk en boosterdose, returnerte den beskyttende effekten av forsøkspersoner vaksinert med en boosterdose mot COVID-19 til det høyere nivået etter den andre injeksjonsnivået, og viser en relativ vaksineeffekt på 95,6 %.

I denne studien har alle forsøkspersoner tidligere fullført Comirnaty 2-injeksjonsimmuniseringsprogrammet, og får deretter tilfeldig en 30μg boosterdose (samme doseintensitet som 2-injeksjonsserien) eller placebo i forholdet 1:1. Mediantiden mellom den andre dosen og booster- eller placebodosen er omtrent 11 måneder. Forekomsten av symptomatisk COVID-19 måles minst 7 dager etter booster-sprøyten eller placebo, og gjennomsnittlig oppfølgingstid er 2,5 måneder. I løpet av studieperioden var det 5 tilfeller av COVID-19 i den forbedrede gruppen og 109 tilfeller i den ikke-forsterkede gruppen. Den observerte relative vaksineeffekten på 95,6 % (95 % KI: 89,3, 98,6) gjenspeiler den reduserte forekomsten av sykdom i den boostede gruppen sammenlignet med den ikke-boostede gruppen hos personer uten tegn på SARS-CoV-2-infeksjon.

Medianalderen for forsøkspersonene var 53 år, 55,5 % av forsøkspersonene var mellom 16-55 år, og 23,3 % av forsøkspersonene var 65 år og eldre. Flere undergruppeanalyser viser at effektiviteten er konsistent uavhengig av alder, kjønn, rase, rase eller komorbiditet. Bivirkningsprofilen var i utgangspunktet i samsvar med andre kliniske sikkerhetsdata for vaksinen, og ingen sikkerhetsproblemer ble funnet.

Pfizer og BioNTech planlegger å sende inn detaljerte resultater av forsøket for publisering i fagfellevurderte tidsskrifter. De to partene planlegger også å dele disse dataene med US Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) og andre reguleringsorganer rundt om i verden så snart som mulig.

Albert Bourla, styreleder og administrerende direktør i Pfizer, sa:"Disse resultatene viser ytterligere fordelene med intensiverte injeksjoner fordi målet vårt er å bedre beskytte mennesker mot denne sykdommen. I tillegg til vår innsats for å øke vaksinasjonen av uvaksinerte mennesker, tror vi at intensiverte injeksjoner spiller en nøkkelrolle i å svare på den pågående folkehelsetrusselen fra denne epidemien. Vi ser frem til å dele disse dataene med regulatoriske myndigheter og i fellesskap bestemme hvordan disse dataene skal brukes for å støtte leveringen av intensiverte Coirnaty-doser rundt om i verden."

Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaksine er basert på BioNTechs proprietære mRNA-teknologi og er utviklet i fellesskap av BioNTech og Pfizer. BioNTech er innehaver av markedsføringstillatelser i USA, EU og Storbritannia, samt innehaver av nødbrukstillatelse (EUA) eller tilsvarende autorisasjoner i USA (sammen med Pfizer), Canada og andre land . De to partene planlegger å sende inn en søknad om å søke regulatorisk godkjenning i landet som opprinnelig ga EUA eller tilsvarende autorisasjon.

Comirnaty er en COVID-19-vaksine godkjent av US FDA som et 2-skudds immuniseringsprogram for immunisering av personer i alderen 16 år og over for å forhindre COVID-19.

Vaksinen har også fått en nødbruksautorisasjon (EUA): (1) et 2-skudds immuniseringsprogram for immunisering av ungdom i alderen 12-15 år for å forhindre COVID-19; (2) for de som er 12 år og eldre med svekket immunforsvar. For befolkningen gis den tredje dosen av immunisering.

Samtidig ble vaksinen også gitt EUA som en enkeltdosebooster: (1) for personer 65 år og eldre; (2) 18–64 år med høy risiko for alvorlig COVID-19; (3) 18-64 år mennesker som ofte er utsatt for SARS-CoV-2 i institusjoner eller yrker; (3) For personer som har fullført primærvaksinasjon med en annen COVID-19-vaksine.