Oralt sulopenem for behandling av enkel urinveisinfeksjon (uUTI) ble avvist av den amerikanske FDA! --- 2/2

Iterum leverte ovennevnte NDA til den amerikanske FDA i november 2020, og søkte om godkjenning for sulopenem etzadroxil/probenecid (oral sulopenem) for behandling av pasienter med enkel urinveisinfeksjon (uUTI) forårsaket av ikke-sensitive kinolonpatogener. Etter det godkjente FDA NDA og ga prioritetsgjennomgang i slutten av januar 2021, og utpekte måldatoen for forskriftsmessige brukergebyrer (PDUFA) som 25. juli 2021.

Ifølge en kunngjøring utstedt av Iterum, hvis oral godkjent, vil oral sulopenem bli det første orale penem (penem) antibiotika i det amerikanske markedet som har evnen til å behandle multiresistente infeksjoner i samfunnet.

NDA for oral sulopenem inkluderte data fra tre fase 3 kliniske studier (SURE-1, SURE-2 og SURE-3). I disse forsøkene viste oral sulopenem god toleranse. SURE-1 klinisk studie (uUTI) viste at hos pasienter med uUTI forårsaket av kinolon-ikke-mottakelig patogeninfeksjon, var oral sulopenem statistisk signifikant når det gjelder det primære effektpunktet for klinisk og mikrobiologisk respons på tidspunktet for kurstesten ( TOC) besøk Det er bedre enn det mye brukte kontrollmedisinet ciprofloxacin (ciprofloxacin).

sulopenem molekylær struktur (bildekilde: ebiochemicals.com)

Sulopenem er en ny type penem (penem) anti-smittestoff som er lisensiert av Iterum Therapeutics fra Pfizer. Det er for tiden i fase 3 klinisk utvikling. Legemidlet har orale og intravenøse formuleringer. Sulopenem har vist seg å ha sterk antibakteriell aktivitet mot en rekke gram-negative bakterier, gram-positive bakterier og anaerobe bakterier som er resistente mot andre antibiotika.

Hvis godkjent for markedsføring, vil sulopenem bidra til å dekke de store kliniske og økonomiske behovene for nye orale antibiotika ved behandling av multiresistente patogener, unngå sykehusinnleggelse av pasienter og fremme tidlig utskrivning.

Frem til nå har FDA gitt sulopenem orale og intravenøse preparater Qualified Infectious Disease Product Qualification (QIDP) og Fast Track Qualification (FTD) for 7 indikasjoner, inkludert: bakteriell lungebetennelse, akutt bakteriell prostatitt, gonokokkuretritt, betennelsesbetennelse i samfunnet , enkel urinveisinfeksjon (uUTI), kompleks urinveisinfeksjon (cUTI) og kompleks intra-abdominal infeksjon (cIAI).