Oral innovativ terapi for avansert prostatakreft mottar prioritert gjennomgang kvalifisering i år forventes å bli godkjent

Nylig annonserte Myovant Sciences at den nye legemiddelsøknaden (NDA) for innovativ terapirelugolix har blitt akseptert av den amerikanske FDA, og indikasjonen er for mannlige pasienter med avansert prostatakreft. FDA også gitt denne NDA prioritet gjennomgang kvalifisering og forventes å svare innen 20 desember i år. FDA uttalte også i akseptbrevet at det for tiden ikke planlegger å holde et rådgivende komitémøte for denne søknaden. Hvis godkjent, relugolix vil være den første og eneste muntlig gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) reseptor antagonist å behandle pasienter med avansert prostatakreft.

Prostatakreft er den nest vanligste kreftformen hos menn i verden. Det er anslått at det i 2018 var 1,2 millioner nye pasienter og om lag 360.000 pasienter døde som følge av dette. Prostatakreft er den femte ledende årsaken til kreftdød hos menn. For pasienter med kastreringsfølsom prostatakreft inkluderer standardbehandling gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonist leuprolideacetat. Men, Denne terapien kan føre til en forbigående økning i testosteronnivå, forverre kliniske symptomer, og forsinke utvinning av testosteronnivå etter narkotika tilbaketrekking.

Relugolix er en oral GnRH reseptor antagonist som kan binde seg til og blokkere GnRH reseptorer i fremre hypofysen og redusere utgivelsen av luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH), og dermed redusere kvinnelig ovarieproduksjon. Østrogennivå og testosteronproduksjonen hos menn.

Myovant Sciences utvikler relugolix enkeltstoff tabletter for behandling av avansert prostatakreft og relugolix kombinasjon tabletter for behandling av livmor fibroids. I mai i år har Myovant Sciences sendt inn en ny legemiddelsøknad for relugolix kombinasjonstabletter for å behandle livmorfibroider.