Den amerikanske FDA bevilgede forsamlingen Den andre generasjon Core Inhibitor ABI-H2158 Fast Track Qualification!

Assembly Biosciences er et klinisk stadium bioteknologiselskap som fokuserer på å utvikle innovative terapier for behandling av kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon og mikrobiota-relaterte sykdommer. Nylig kunngjorde selskapet at US Food and Drug Administration (FDA) har gitt ABI-H2158 Fast Track Designation (FTD), som er den andre generasjon core protein inhibitor (CI) til Assembly, og er for tiden i en global fase II Evaluering i kliniske studier.

Det er verdt å nevne at selskapets første generasjons kjerneproteininhibitor ABI-H0731 også ble tildelt FTD av FDA, og stoffet er for tiden i klinisk fase II-utvikling.

Fast Track Qualification (FTD) har som mål å fremskynde utviklingen og rask gjennomgang av medikamenter mot alvorlige sykdommer for å imøtekomme alvorlige, uoppfylte medisinske behov på viktige områder. Å oppnå raske kvalifikasjoner for undersøkelsesmedisiner betyr at farmasøytiske selskaper kan samhandle med FDA oftere i løpet av forsknings- og utviklingsstadiet. Etter å ha sendt inn markedsføringssøknaden, hvis de oppfyller relevante standarder, er de kvalifisert for akselerert godkjenning og prioritert gjennomgang. I tillegg er de også kvalifisert for rullerende søknader. .

Dr. Luisa Stamm, medisinsk sjef for Assembly Biosciences, sa: "Vi er veldig glade for at vår andre generasjons kjerneinhibitor ABI-H2158 har fått Fast Track-status av FDA for behandling av kronisk hepatitt B-virusinfeksjon. Kronisk hepatitt B-sykdommer rammer verden 2,5 100 millioner mennesker, og mer enn 1 million mennesker i USA er blitt smittet. FTD-kvalifisering kan gi en rekke viktige fordeler, som kan fremskynde utviklingen og reguleringsgjennomgangen av ABI-H2158, og understreke viktigheten av å tilby innovative terapier for pasienter."

For øyeblikket er nukleosid (syre) analog omvendt transkriptasehemmer (NRTI) det standard pleiemedisinen for HBV. Legemidlet er trygt, tolereres godt, har lav medisinresistens og kan redusere HBV DNA. Slike medisiner kan imidlertid ikke eliminere viruset, kan ikke forhindre dannelse av nytt cccDNA og krever ubestemt behandling. Og hvis det resterende viruset ikke er utryddet, er det ingen kur.

Kjerneproteinhemmer (CI) kan hemme flere trinn i virusreplikasjonssyklusen, oppnå et høyere nivå / dypere grad av virusinhibering sammenlignet med NRTI, og kan blokkere dannelsen av cccDNA.

For øyeblikket utvikler Assembly en rekke CI-er, hvor det endelige målet er å bruke kombinasjonsbehandlinger for å hemme virusreplikasjon og virusoverføring fullstendig, og for å forbedre kurhastigheten med et begrenset behandlingsforløp.

Assemblys HBV-rørledningsaktiver inkluderer tre kliniske trinns småmolekylforbindelser, som alle er kjerne-HBV-hemmere, og er rettet mot flere stadier av HBV-livssyklusen. I kliniske fase II-studier ble den første generasjons kjerneinhibitor ABI-H0731 kombinert med NRTI godt tolerert. Sammenlignet med NrtI-terapi alene, viste den høyere antiviral aktivitet for å hemme HBV-DNA, og viser en signifikant reduksjon i HBV pregenomisk RNA (pgRNA), noe som kan indikere en reduksjon i HBV cccDNA-nivåer i leveren.

Assembly' s HBV-rørledningsaktiver inkluderer også to kraftige andre generasjons kandidatprodukter, ABI-H2158 er i kliniske fase II-studier, og ABI-H3733 er i klinisk fase I-utvikling.