Novo Nordisk Ozempic (semaglutidinjeksjon) godkjent

Novo Nordisk kunngjorde nylig at National Medical Products Administration (NMPA) i Kina har godkjent Ozempic (semaglutidinjeksjon, en gang foreløpig kalt Semaglutide, engelsk handelsnavn: Ozempic) for behandling av pasienter med type 2-diabetes (T2D), forbedrer blodsukkerkontrollen . Ozempic er en ny langtidsvirkende glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analog med en halveringstid på opptil 7 dager. Det er egnet for ukentlig injeksjon med stabil blodkonsentrasjon.

I Kina overstiger antall diabetespasienter 129,8 millioner, hvorav bare 15,8% har oppnådd blodsukkerkontrollstandarder. Diabetes er utsatt for å forårsake makrovaskulær sykdom, mikrovaskulær sykdom og andre komplikasjoner, noe som alvorlig påvirker pasientens livskvalitet og øker sykdomsbyrden. Blant dem er hjerte- og karsykdommer den viktigste dødsårsaken hos pasienter med type 2-diabetes. I Kina lider 1 av 3 diabetespasienter av hjerte- og karsykdommer. Substandard blodsukkerkontroll og dårlig håndtering av kardiovaskulære og metabolske indikatorer som blodtrykk, blodlipider og kroppsvekt er hovedårsakene til den høye forekomsten av komplikasjoner hos kinesiske diabetespasienter. Derfor må diabetesbehandling fokusere på de generelle fordelene til pasienter, ta hensyn til blodsukkerkontroll og kardiovaskulære resultater og håndtere flere risikofaktorer.

Som et suksessfullt GLP-1-produkt administrert en gang i uken, bruker Novotel® banebrytende teknologi for å forlenge halveringstiden til 7 dager, oppnå dosering en gang i uken, effektivt kontrollere sukker, nøyaktig oppfylle standarder og dra nytte av omfattende kardiovaskulær metabolisme. , For å gi mer effektive, enkle og trygge behandlingsalternativer for kinesiske pasienter med type 2-diabetes. Godkjennelsen av Novotel® vil ytterligere fremme transformasjonen av China' s diabetesbehandlingsmetoder og behandlingskonsepter, hjelpe omfattende sykdomsbehandling, forbedre langtidsbehandlingsresultatene og hjelpe pasienter tilbake til et fredelig liv.

SUSTAIN-serien av globale multisenter store kliniske studier inkluderte mer enn 11 000 pasienter, inkludert 605 kinesiske pasienter, som bekreftet den utmerkede hypoglykemiske effekten, sikkerheten og kardiovaskulære og metabolske fordelene med simeglutid. Resultatene av SUSTAIN China-studien viste at smeglutid i den kinesiske befolkningen kan redusere glykosylert hemoglobin (HbA1c) betydelig, den høyeste reduksjonen er 1,8%, HbA1c-overholdelsesgraden (GG lt; 7,0%) er så høy som {{11} } .1%, og forekomsten av hypoglykemi er ekstremt lav. Videre analyse viste at simegliutid kan forbedre β-celleresponsen til type 2-diabetespasienter betydelig til nivået av friske mennesker, og oppnå" on-demand" reduksjon av HbA1c-nivåer, uavhengig av om pasienten har et høyt baseline HbA1c eller nær 7%, kan simegliutid Begge redusere det gjennomsnittlige HbA1c-nivået til mindre enn 7%.

I tillegg kan simeglutid også forbedre en rekke kardiovaskulære metabolske indikatorer, og bedre håndtere en rekke kardiovaskulære risikofaktorer, inkludert vekt, blodtrykk og blodlipider. Resultatene av SUSTAIN 6-studien viste at smeglutid reduserte risikoen for større ugunstige kardiovaskulære hendelser (MACE) med 26% på grunnlag av standardbehandling, og reduserte risikoen for ikke-dødelig hjerneslag med 39% sammenlignet med placebo.

Novotel®, som er både kraftig, langtidsvirkende og flervirkende, vil ikke bare effektivt hjelpe pasienter med å oppnå stabile blodsukkerstandarder, men også hjelpe pasienter med å oppnå langvarig beskyttelse med omfattende kardiovaskulære metabolske fordeler, og forbedrer pasientens samsvar med medisin og forbedre pasientens overlevelse Kvalitet hjelper pasienter med å komme tilbake til livet fredelig.

2 oppførte semaglutidprodukter

Semaglutide er en human glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) -analog, som fremmer insulinsekresjon og hemmer glukagonsekresjon gjennom en glukosekonsentrasjonsavhengig mekanisme, noe som kan gjøre type 2 diabetes mellitus Pasienten' s blodsukkernivå har forbedret seg betydelig og risikoen for hypoglykemi er lav. I tillegg kan semaglutid også indusere vekttap ved å redusere appetitten og redusere matinntaket. I tillegg kan semaglutid også redusere risikoen for store kardiovaskulære hendelser (MACE) betydelig hos pasienter med type 2-diabetes.

Novo Nordisk har utviklet injeksjonspreparater (Ozempic) og orale preparater (Rybelsus) for semaglutid:

—Ozempic (semaglutidinjeksjonspreparat): Det er et subkutant injeksjonspreparat en gang i uken (0,5 mg eller 1 mg), egnet for: (1) Som et hjelpemiddel for diettjustering og trening, for å forbedre blodsukkerkontrollen voksne pasienter med diabetes type 2; (2) Den brukes til voksne pasienter med type 2-diabetes med kardiovaskulær sykdom (CVD) for å redusere risikoen for alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE, inkludert kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og ikke-dødelig hjerneslag).

Ozempic ble først godkjent av det amerikanske FDA i desember 2017 og er for tiden på markedet i mange land og regioner rundt om i verden. Den andre indikasjonen på legemidlet ble godkjent av den amerikanske FDA i januar 2020. Data fra Cardiovascular Outcome Trial (CVOT) SUSTAIN 6 viste at hos pasienter med type 2-diabetes med høy risiko for kardiovaskulær (CV), kombinert med standardbehandling Sammenlignet med placebo reduserte Ozempic statistisk signifikant risikoen for MACE sammensatt endepunkt med 26%.

——Rybelsus (semaglutid, oral tablett): er et oralt preparat en gang om dagen som inneholder hjelpestoffer SNAC for å fremme absorpsjon. Legemidlet er egnet for: kostholdsjustering og trening og hjelpemedisiner for å forbedre voksne med type 2-diabetes Pasient' s blodsukkerkontroll. Rybelsus er verdens første' s første og eneste muntlige versjon av GLP-1 reseptoragonist. Det tas en gang om dagen, og det er to terapeutiske doser: 7 mg og 14 mg.

I USA ble Rybelsus-merket oppdatert i januar 2020 for å inkludere tilleggsinformasjon om PIONEER 6 CVOT, som beviser sikkerheten til CV. Studien ble utført hos pasienter med type 2-diabetes med høy risiko for CV. Dataene viste at når kombinert med standardpleie, sammenlignet med placebo, nådde Rybelsus det primære endepunktet for ikke-underlegenhet av det sammensatte MACE-endepunktet, og demonstrerte sikkerheten ved CV. I studien var andelen pasienter som opplevde minst en MACE 3,8% i Rybelsus-gruppen og 4,8% i placebogruppen.

I tillegg til de to ovennevnte produktene utvikler Novo Nordisk også Ozempic høydose (2,0 mg) for intensiv behandling av type 2-diabetes. Selskapet har inngitt en søknadsutvidelsessøknad i EU og USA i desember 2020 og januar 2021 for å innføre en ny dose på 2,0 mg i Ozempic&# 39s eksisterende markedsføringstillatelse. Resultatene fra SUSTAIN FORTE-studien viser at hos pasienter med type 2-diabetes som trenger intensiv behandling, er 2,0 mg-dosen statistisk signifikant bedre enn 1,0 mg-dosen for å redusere blodsukkeret, og har lignende sikkerhet og toleranse.

I tillegg utvikler Novo Nordisk også en ukentlig semaglutid 2,4 mg subkutan injeksjon som en behandlingsmetode for fedme hos voksne. Semaglutide kan hjelpe folk å spise mindre og redusere kaloriinntaket ved å redusere sult og øke metthet, og derved fremkalle vekttap.

I desember 2020 sendte Novo Nordisk en ny legemiddelapplikasjon (NDA) for en 2,4 mg subkutan injeksjon av semaglutid til det amerikanske FDA, som er en ukentlig glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) lignende. Den brukes på lang sikt vekt styring. Det er verdt å nevne at Novo Nordisk også sendte inn en PRV (Priority Review Voucher) for å øke NDA-gjennomgangen, noe som kan forkorte NDA-gjennomgangssyklusen fra standard 10 måneder til 6 måneder.

Indikasjonene for anvendelse av semaglutid 2,4 mg subkutan injeksjonspreparat er: som et hjelpemiddel for kalorifattig diett og styrkeøvelse, brukt til behandling av fedme (BMI ≥30 kg / m2) eller overvekt (BMI ≥27 kg / m2) ledsaget av minst en kroppsvekt Voksne pasienter med relaterte comorbiditeter.

I april i år kunngjorde Novo Nordisk at de vil fremme semaglutid (50 mg, oralt) til fase 3a klinisk utvikling for behandling av fedme.

Det er verdt å nevne at i desember 2020 kunngjorde Novo Nordisk sin beslutning om å fremme semaglutid (14 mg, oral) til fase 3a klinisk utvikling for å behandle Alzheimers' s sykdom (AD). Beslutningen ble tatt etter evaluering av GLP-1-data fra prekliniske modeller, bevisstudier fra den virkelige verden, post mortem-analyse av storskala kardiovaskulære utfallsforsøk og diskusjoner med regulatoriske myndigheter.

Prekliniske dyremodellstudier har lagt vekt på nøkkelrollen til GLP-1 assosiert med AD, inkludert forbedring av minnefunksjon og reduksjon av fosfat tau-akkumulering. Semaglutid har vist seg å redusere nevroinflammasjon, noe som kan påvirke kognisjon og funksjon.

I tillegg støtter reelle bevis fra Truven-kravdatabasen til to nasjonale registreringssentre i Danmark og den amerikanske FDA-FAERS-databasen den potensielle sammenhengen mellom redusert risiko for demens etter GLP-1-behandling.

Til slutt, i postanalysen av data fra 3 store kardiovaskulære utfallsforsøk (LEADER, SUSTAIN 6 og PIONEER 6) utført av Novo Nordisk, var totalt 47 personer fast bestemt på å ha demens, hvorav 32 tok placebo, 15 personer tok GLP -1 (liraglutid eller semaglutid). Dataene er til fordel for GLP-1, og viser at forekomsten av demens er statistisk signifikant redusert med 53%.