Oppføringsanvendelsen av Hua Medisins nye hypoglykemiske legemiddel Dorzagliatin har blitt akseptert av Statens mat- og legemiddeladministrasjon!

Hua Medicine kunngjorde nylig at den nye legemiddeloppføringsapplikasjonen (NDA) for sitt første nye diabetesmedisin dorzagliatin (HMS5552) er akseptert av Center for New Drug Evaluation (CDE) fra National Medical Products Administration (NMPA). Det er verdt å nevne at Dozaglietin er verdens' s første glukokinase aktivator (GKA) diabetesbehandlingsmiddel for å sende inn en ny medisinemarkedsføringsapplikasjon, og forventes å bli verdens' s første innovative legemiddel (FIC) til markedsføres først i Kina.

Dorzagliatin (dorzagliatin) er verdens' s første dobbeltvirkende GKA under forskning, som tar sikte på å kontrollere utviklingen av progressive degenerative sykdommer ved diabetes ved å gjenopprette blodglukose-homeostase hos pasienter med type 2-diabetes. Ved å reparere manglene ved glukokinase-funksjonen i glukosesensoren, har dozagliflechtin potensialet til å gjenopprette den svekkede blodglukose-homeostasen hos pasienter med type 2-diabetes. Det kan brukes som førstelinjestandard for behandling av sykdommen, eller som et nåværende godkjent antidiabetisk legemiddel Grunnleggende behandling for kombinert bruk. (For detaljer om dorzagliatin' s virkningsmekanisme, kliniske data og potensielle kunder, se: Hua Medicine Company Presentation 2021 Q1)

Reparer sensing, gjenoppbygg homeostase og behandle diabetes fra kilden

Dozaglietin er verdens første' s første nye GKA-diabetesmedisin som er sendt inn for NDA, med innovative mekanismer, nye mål, nye strukturer, nye preparater og nye helbredende effekter. Dozaglietin er verdens første' s første nye oral behandling for diabetes lansert av et kinesisk bioteknologiselskap. Den nye virkningsmekanismen angriper direkte den underliggende årsaken til type 2-diabetes. Ved å reparere den skadede glukokinasesensorfunksjonen hos diabetespasienter, kan dozaglietin Tatin forbedre β-cellefunksjonen betydelig og redusere insulinresistens hos pasienter med type 2-diabetes, effektivt kontrollere utviklingen av type 2-diabetes, og har brede terapeutiske utsikter hos pasienter med diabetiker. nefropati.

For tiden har diabetes blitt et stort folkehelseproblem. I følge en undersøkelse publisert av British Medical Journal (BMJ) i 2020, ifølge diagnosekriteriene til American Diabetes Association (ADA), er det totale antallet diabetespasienter i Kina omtrent 130 millioner. Sammenlignet med det enorme antallet pasienter er bevisstheten om type 2-diabetes i Kina bare 43,3%, og behandlingsgraden er bare 49,0%. De siste årene har staten lagt stor vekt på forebygging og behandling av diabetes." Healthy China Action (2019-2030)" har klart definert målet. Innen 2030 vil bevisstheten om diabetes blant innbyggere fra 18 år og oppover nå 60% og over, og den standardiserte ledelsesgraden vil nå 70%. Og ovenfor fortsetter diabetesbehandlingsfrekvensen, kontrollfrekvensen og screeningsfrekvensen for komplikasjoner å øke.

I løpet av det siste tiåret har diabetesmarkedet vokst raskt. I 2019 er den globale kostnaden for diabetes omtrent 760 milliarder amerikanske dollar. i Kina koster diabetes omtrent 109 milliarder amerikanske dollar, og markedspotensialet er stort. Med" Retningslinjer for forebygging og behandling av type 2 diabetes i Kina (utgave 2020)" utgitt av Diabetes Branch of the Chinese Medical Association og" Diabetes Diagnosis and Treatment Pathway (2021 Edition)" av American Diabetes Association, begrepet" stabiliserende sukker" har i økende grad blitt en ny tilnærming til diabetes Standard, utviklingen av glukokinase aktivator med" sukker stabilisering" da kjernen også har vakt stor oppmerksomhet.

I desember 2020 kunngjorde Hua Medicine en vellykket gjennomføring av to fase III-registrerte kliniske studier av dozagliflozin. Blant dem er SEED (frøstudie, også kjent som HMM0301) et dozagliflozid utført hos pasienter med ubehandlet type 2-diabetes. Etin-monoterapiforsøk, DAWN (Dawn Study, også kjent som HMM0302) er en studie av dozagliflozin kombinert med metformin hos pasienter med type 2-diabetes som ikke har fått tilstrekkelig metforminbehandling. Begge studier har vist at dozaglietin i løpet av behandlingsperioden kan tre i kraft raskt, kontinuerlig og effektivt redusere glykosert hemoglobin, og redusere blodsukkernivået betydelig 2 timer etter et måltid. Den har god sikkerhet og toleranse, og kan opprettholdes Forbedre β-cellefunksjon og insulinresistens.

To fase I kliniske studier utført i første halvdel av 2020 viste at kombinasjonen av dozaglifledetin og DPP-4-hemmere og SGLT-2-hemmere viste en signifikant synergistisk effekt i å kontrollere blodsukkeret, noe som indikerer at mer Zaxagliptin har bredt anvendelsespotensial ved type 2-diabetes pasienter med forskjellige sukkerkontrollbehov og forskjellige sykdomsstadier. En annen fase I-studie utført hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon viste at dozagliflozin monoterapi kan gi behandlingsmuligheter for diabetisk nefropati (DKD), som utgjør ca 20-40% av befolkningen. Det forventes å bli et oralt hypoglykemisk middel for diabetisk nefropati uten dosejustering.

I prosessen med å fremme kommersialisering av dozaglietin, i august 2020, har Hua Medicine nådd en strategisk samarbeidsavtale i Kina med den globale farmasøytiske giganten og en leder innen diabetesbehandling i Kina, og de to partiene vil slå seg sammen. Hua Medisines innovative evner og Bayers ledende fordel innen diabetesbehandling i Kina har gjort at verdens første innovative medikament kan komme kinesiske diabetespasienter til gode så snart som mulig; i september 2020 ble selskapet tildelt Dozagle av Shanghai Drug Administration Ai Ting" Drug Production License" fullført kjernearbeidet med forberedelse til kommersiell produksjon.

Dr. Chen Li, grunnlegger og administrerende direktør for Hua Medicine, sa:" Vi er veldig glade for at NDA-applikasjonen av Dozaglietin er akseptert av NMPA. Dette er en viktig milepæl for Hua Medicine. Det er den første i verden og i Kina. På veien for innledende innovasjon har Hua Medicine alltid forsøkt å stå i forkant med reform og åpning og farmasøytisk innovasjon, og bidra til utviklingen av Kinas farmasøytiske industri og folks helse. Administrasjon av diabetes kronisk sykdom er et viktig arbeid for å beskytte folks helse, 10 år Siden da har Hua Medicine fulgt den opprinnelige intensjonen til" China Leads Pharmaceutical Innovation" ;, og har aktivt utforsket utvikling og gjennomgang og godkjenning av China' s første innovative medikament med Drug Evaluation Center, og har oppnådd betydelige resultater innen innovativ medikamentutvikling med ånden av" 10 år med sliping av et sverd" ;. Vi fikk et gjennombrudd og utviklet' s første innovative medikament, og brøt verdens utenlandske monopol' s første innovative medikamentutvikling. Vi er veldig stolte av denne prestasjonen, og vi ser frem til å samarbeide med våre partnere om å fremme dozaglietin i Kina markedsføring."