Ny medisin for akutt behandling av migrene! Axsome's Nye Oral Multi-mekanisme Drug AXS-07 Fase III Klinisk Effekt er betydelig bedre enn Rizatriptan!

Axsome Therapeutics er et biofarmasøytisk selskap dedikert til å utvikle innovative terapier for å behandle sykdommer i sentralnervesystemet (CNS). Nylig annonserte selskapet at i fase III MOMENTUM-studien for akutt migrenebehandling: Sammenlignet med det aktive kontrollstoffet rizatriptan, lindrer det nye orale multimekanismestoffet AXS-07 raskt migrene og reduserer tilbakefall. Disse funnene ble annonsert på 2020 American Academy of Neurology (AAN) Science Highlights plattform.

AXS-07 er en ny type oral stoff med en unik dobbel virkningsmekanisme. Det er for tiden under klinisk utvikling for akutt behandling av migrene. AXS-07 består av MoSEIC meloksikam og rizatriptan. Meloxicam er en ny molekylær enhet som bruker Axsome's MoSEIC (Molecular Solubility Enhancement Inclusion Compound) teknologi for å oppnå behandling av migrene. Denne teknologien muliggjør rask absorpsjon av meloksikam samtidig som en lang halveringstid i plasma opprettholdes. Meloksikam er en COX-2 partisk ikke-steroide antiinflammatoriske stoffet, og rizatriptan er en 5-HT1B/1D agonist. AXS-07 er designet for å gi rask, forbedret og vedvarende migrenelindring og redusere tilbakefall av symptomer.

MOMENTUM er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og positiv-legemiddelkontrollert fase III-studie basert på FDA Special Program Evaluation (SPA) for å evaluere effektiviteten og effektiviteten av AXS-07 i akutt behandling av moderat til alvorlig migrenesikkerhet. Studien brukte Migrene Treatment Optimization Questionnaire [mTOQ-4] til å evaluere og bare inkluderte pasienter med en historie med utilstrekkelig respons på tidligere akutt migrenebehandling. I studien ble totalt 1594 pasienter tilfeldig tildelt i forholdet 2:2:2:1 for å få AXS-07 (20mg MoSEIC meloksikam/10mg rizatriptan), rizatriptan (10mg), MoSEIC Meoxicam (20mg), placebobehandling. De to med primære endepunktene i studien er andelen pasienter hvis hodepine smerte elimineres 2 timer etter administrering av AXS-07, og andelen pasienter hvis mest irriterende migrenerelaterte symptomer (kvalme, fotofobi eller lydfobi) elimineres innen 2 timer etter administrering. . Rizatriptan er et positivt kontrollstoff i denne studien. Det anses å være den raskestvirkende oral triptan og en av de mest effektive stoffene som for tiden er tilgjengelige for akutt behandling av migrene.

Tidligere publiserte resultater viste at studien nådde to regulatoriske vanlige primære endepunkter: Sammenlignet med placebo, AXS-07 betydelig forbedret migrene smerte og de mest irriterende symptomene. I tillegg nådde AXS-07 også det viktigste sekundære endepunktet, som viser en statistisk signifikant fordel over det aktive kontrollstoffet rizatriptan når det gjelder vedvarende migrene smertelindring.

Dataene som ble utgitt på AAN-møtet viste at AXS-07 viste raskere og langvarig migrenelindring sammenlignet med rizatriptan. Sannsynligheten for å ta AXS-07 for å lindre smerte er større enn rizatriptan innen 30 minutter etter administrering og hvert gangpunkt deretter; mellomtiden for migrenelindring oppnås, og graden av lindring av AXS-07 kan sammenlignes med rizatriptan Dette er nesten 3 ganger raskere (1,5 vs 4,0 timer, p<0.001). compared="" with="" rizatriptan,="" axs-07="" significantly="" reduced="" migraine="" recurrence:="" within="" 48="" hours="" of="" taking="" rizatriptan,="" 45.2%="" of="" patients="" treated="" with="" rizatriptan="" had="" recurrences,="" compared="" with="" 21.2%="" of="" patients="" treated="" with="" axs-07="" (="" p="">

For å oppnå migrenelindring og tilbakefallstidsresultater, er fordelene med AXS-07 over rizatriptan konsistente i flere andre kurative tiltak, som nevnt ovenfor, inkludert migreneredningsmedisiner (p<0.001), 24="" hours="" (p="0.006)" and="" 48="" hours="" (p="0.003)" continuous="" pain="" relief,="" 24="" hours="" (p="0.038)" and="" 48="" hours="" (p="0.003)" continuous="" painless,="" the="" patient’s="" overall="" impression="" of="" changes="" at="" 2="" hours="" (p="0.022)" 、resume="" normal="" function="" within="" 24="" hours="" (p="">

Som nevnt tidligere, i form av de to vanlige primære endepunktene i studien: 2 timer etter administrering, sammenlignet med placebogruppen, oppnådde en høyere andel pasienter i AXS-07-gruppen smertelindring (19,9 % vs. 6,7 %, p<0.001) and="" no="" the="" most="" annoying="" symptoms="" (36.9%="" vs="" 24.4%,="" p="0.002)." in="" this="" study,="" axs-07="" was="" safe="" and="" well="" tolerated.="" the="" most="" common="" adverse="" reactions="" of="" axs-07="" are="" nausea,="" dizziness="" and="" drowsiness.="" the="" incidence="" of="" these="" adverse="" reactions="" is="" not="" higher="" than="" that="" of="" placebo="" or="">

Basert på resultatene av studien planlegger Axsome å sende inn en ny narkotikasøknad (NDA) for AXS-07 for akutt behandling av migrene til US Food and Drug Administration (FDA) i fjerde kvartal 2020. I april i år var fase III INTERCEPT-studien (NCT04163185) av AXS-07 for tidlig behandling av migrene også vellykket. Det bør påpekes at pasientene som ble inkludert i MOMENTUM-studien var pasienter med en historie med utilstrekkelig behandlingsrespons, og behandlingen ble gitt når et moderat eller alvorlig migreneangrep oppstod. Forskjellen mellom INTERCEPT-studien er at AXS-07 gis umiddelbart når de tidligste symptomene på migrene vises.