Mercks orale antivirale legemiddel Molnupiravir går inn i fase 3 kliniske forsøk: For forebygging etter eksponering av COVID-19!

Nylig har Merck& Co og Ridgeback Biotherapeutics kunngjorde i fellesskap at de har startet fase 3 MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) kliniske studier for å evalueremolnupiravir(MK-4482/EIDD-2801) for forebygging etter eksponering av COVID -19-infeksjon. Denne globale studien vil registrere mennesker ≥18 år som bor i samme husholdning som en laboratoriebekreftet og symptomatisk SARS-CoV-2-infisert person.

Molnupiravir er et oralt antiviralt legemiddel, utviklet i fellesskap av Merck og Ridgeback Biotherapeutics, for behandling av COVID-19 og for forebyggende behandling etter COVID-19 etter eksponering.

Dr. Nick Kartsonis, senior visepresident for klinisk forskning for vaksiner og smittsomme sykdommer ved Merck Research Laboratories, sa:" Med den kontinuerlige utviklingen av COVID-19-pandemien rapporterer mange deler av verden om en økning i epidemi. Vi må studere nye metoder for å beskytte eksponering. Personer som er avhengige av viruset er beskyttet mot symptomatiske sykdommer. Hvis det lykkes,molnupiravirforventes å gi et viktig tilleggsalternativ for å redusere byrden av CVID-19 for samfunnet."

I midten av august i år kunngjorde de to partene starten på rullende innsending av molnupiravir til Health Canada som en antiviral terapi som tas oralt to ganger daglig for potensiell behandling av COVID-19. Fase 2-delresultatene av fase 2/3 MOVe-OUT kliniske studier ble kunngjort på European Conference on Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID) i juli i år. Dataene viste at blant ikke-innlagte sykehus-pasienter med symptomer mindre enn 5 dager, viste Molnupiravir størst effekt.

Fase 3-delen av MOVe-OUT-studien er i gang, inkludert på noen kliniske forsøk i Canada, for pasienter som ikke er innlagt på sykehus som har fått diagnosen det nye koronaviruset (SARS-CoV-2) og har minst én risikofaktor assosiert med negative sykdomsutfall Voksne pasienter gis molnupiravir to ganger daglig i 5 dager innen 5 dager eller mindre etter symptomdebut. Dataene i denne delen forventes å bli utgitt i andre halvdel av 2021.

Den kjemiske strukturen tilmolnupiravir(bildekilde: scinexx.de)

Molnupiravir er en kraftig oralt administrert ribonukleosidanalog som kan hemme replikasjonen av en rekke RNA-virus, inkludert det nye koronaviruset (SARS-CoV-2), som er patogenet som forårsaker COVID-19.molnupiravirhar vist seg å være aktiv i flere prekliniske modeller av SARS-CoV-2, inkludert for forebygging, behandling og forebygging av overføring, og har også vist aktivitet i prekliniske modeller av SARS-CoV-1 og MERS.

MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som skal evaluere oral molnupiravir og placebo for å forhindre SARS i familiemedlemmer til personer smittet med COVID-19- Effekt og sikkerhet for CoV-2-overføring. Rettssaken vil registrere om lag 1332 deltakere, som vil bli tilfeldig delt inn i 2 gruppermolnupiravir(800 mg) eller placebo oralt hver 12. time i 5 dager.

Studien vil registrere deltakere ≥18 år som bor på samme sted som de som testet positivt for SARS-CoV-2, har minst ett tegn eller symptom på COVID-19, og disse tegnene og symptomene er ikke mer enn 5 dager gammel. I familien. Deltakere som har mottatt den første dosen av COVID-19-vaksinen mer enn 7 dager før påmelding til studien, har hatt en tidligere COVID-19-infeksjon, eller har vist tegn eller symptomer på COVID-19, vil bli diskvalifisert.

De viktigste endepunktene i studien inkluderer: prosentandelen deltakere som utviklet COVID-19 (laboratorieprøvde symptomer på SARS COV-2-infeksjon) i løpet av 14-dagersperioden, andelen deltakere som hadde bivirkninger og andelen deltakere som avbrøt studieintervensjonen på grunn av bivirkninger.

Rettssaken vil bli gjennomført globalt, inkludert Argentina, Brasil, Colombia, Frankrike, Guatemala, Ungarn, Japan, Mexico, Peru, Filippinene, Romania, Russland, Sør -Afrika, Spania, Tyrkia, Ukraina og USA.