BMS / Exelixis kombinasjonsterapi Opdivo + Cabometyx viser betydelig fordel for overlevelse!

Bristol-Myers Squibb (BMS) og dets partner Exelixis kunngjorde nylig anti-PD-1-terapien Opdivo (nivolumab) kombinert med det målrettede antikreftmedikamentet Cabometyx (cabozantinib) ved 2020 European Society of Medical Oncology (ESMO) Virtual Conference Results of the pivotal fase III CheckMate-9ER-studie for nyrecellekarsinom (RCC).

Resultatene viser at hos pasienter med avansert RCC som ikke tidligere har fått behandling, sammenlignet med førstelinjens standardomsorgsmedisin Sutent (sunitinib, en tyrosinkinasehemmer, utviklet av Pfizer), målrettet" immunisering +" Opdivo + Cabometyx-diett er i Alle effektendepunkter viste signifikant forbedring, inkludert total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR) og responsvarighet (DOR).

De spesifikke dataene er som følger: (1) Når det gjelder OS, hadde Opdivo + Cabometyx-gruppen en betydelig lavere risiko for død med 40% sammenlignet med Sutent-gruppen (HR=0,60; 98,89% KI: 0,40- 0,89; p=0,0010). Median OS for de to gruppene ble ikke nådd. (2) Når det gjelder PFS, det primære endepunktet for studien, ble Cabometyx-gruppen Opdivo + doblet sammenlignet med Sutent-gruppen (median PFS: 16,6 måneder mot 8,3 måneder; HR=0,51; 95% KI: 0,41- 0,64; p< 0,0001).="" (3)="" når="" det="" gjelder="" orr,="" er="" opdivo="" +="" cabometyx-gruppen="" dobbelt="" så="" stor="" som="" for="" sutent-gruppen="" (56%="" mot="" 27%),="" og="" den="" totale="" svarprosenten="" (cr)="" er="" høyere="" (8%="" mot="" 5%).="" (4)="" når="" det="" gjelder="" dor="" var="" opdivo="" +="" cabometyx-gruppen="" lenger="" enn="" sutent-gruppen="" (median="" dor:="" 20,2="" måneder="" mot="" 11,5="" måneder).="" det="" er="" verdt="" å="" nevne="" at="" alle="" disse="" viktige="" effektresultatene="" er="" konsistente="" i="" de="" forhåndsutpekte="" risikoen="" for="" international="" metastatic="" renal="" cancer="" database="" consortium="" (imdc)="" og="">

I studien ble kombinasjonen av Opdivo og Cabometyx godt tolerert, noe som gjenspeiler den kjente sikkerheten til immunterapi og tyrosinkinasehemmere (TKI) i førstelinjebehandling av avansert RCC. I henhold til National Cancer Comprehensive Network Cancer Treatment Function Assessment (NCCN-FACT) Renal Symptom Index 19 (FKSI-19) score, på de fleste tidspunkter, hadde pasienter behandlet med Opdivo + Cabometyx en helserelatert livskvalitet betydelig bedre enn de som ble behandlet med Sutent.

Basert på resultatene av denne studien, BMS og Exelixis' partner ipsen har henholdsvis levert Opdivo og Cabometyx klasse II endringssøknader til European Medicines Agency (EMA). 12. september bekreftet EMA søknaden om endring av type II, bekreftet at de innsendte dokumentene var fullført, og lanserte EMAs sentraliserte gjennomgangsprosess. I tillegg har BMS og Exelixis nylig fullført sine respektive søknader til det amerikanske FDA.

Dr. Nick Botwood, midlertidig direktør for BMS Oncology Development, sa:" Disse dataene er et annet eksempel på immunterapibasert kombinasjonsbehandling som meningsfullt utvider overlevelsen til avanserte kreftpasienter og konsoliderer vårt tradisjonelle potensial innen urin-urin-området. Opdivo er den første som er godkjent. Som en immunsjekkpunktsinhibitor for andrelinjebehandling av avansert RCC; etterpå var Opdivo + Yervoy den første doble immunterapien godkjent for førstelinjebehandling av visse pasienter med avansert RCC. Med CheckMate-9ER-studien som oppnår sterke resultater, håper vi å bringe den svært effektive kombinasjonsbehandlingen av Opdivo og Cabometyx til pasienter med avansert RCC."

Nyrecellekarsinom (RCC) er den vanligste typen nyrekreft hos voksne, og forårsaker mer enn 140.000 dødsfall over hele verden hvert år. Forekomsten av RCC hos menn er omtrent det dobbelte av kvinner, med den høyeste forekomsten i Nord-Amerika og Europa. Globalt er 5-års overlevelsesraten for pasienter diagnostisert med metastatisk eller avansert nyrekreft bare 12,1%. De siste årene, selv om det er gjort noen fremskritt i behandlingen, er det fortsatt behov for flere behandlingsalternativer for å forlenge overlevelsen.

Resultatene av CheckMate-9ER-studien viser tydelig at Opdivo og Cabometyx" immun + målrettet" kombinasjonsbehandlingsprogram for førstelinjebehandling av pasienter med avansert eller metastatisk RCC er de viktigste effektindikatorene for progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) En klinisk signifikant forbedring. I tillegg har kombinasjonen av Opdivo og Cabometyx god sikkerhet. Hvis godkjent, er Opdivo og Cabometyx" immun + rettet mot" kombinasjonen vil gi en viktig, ny førstelinjebehandling for pasienter med avansert eller metastatisk nyrekreft (RCC) som ikke tidligere har fått behandling.

Den aktive farmasøytiske ingrediensen i Cabometyx er cabozantinib, som er en tyrosinkinasehemmer (TKI) som utøver en antitumoreffekt ved å målrette signalveiene MET, VEGFR2 og RET. Det kan drepe tumorceller, redusere metastase og hemme blodkar. generere. I USA, EU, Japan og andre land og regioner i verden, er Cabometyx godkjent for behandling av pasienter med avansert nyrecellekarsinom (RCC) og hepatocellulær karsinom (HCC) pasienter som tidligere har fått sorafenib (sorafenib). ).

Opdivo er en programmert death-1 (PD-1) immunkontrollpunktsinhibitor, designet for å unikt bruke kroppens' s eget immunsystem for å gjenopprette antitumorimmunitet ved å blokkere interaksjonen mellom PD-1 og dens ligander svar. Opdivo var den første som ble godkjent i Japan i juli 2014, og er den første PD-1 immunterapi godkjent over hele verden. Foreløpig har Opdivo blitt et viktig behandlingsalternativ for en rekke kreftformer.

For behandling av nyrecellekarsinom (RCC) har Opdivo godkjent indikasjoner: (1) for pasienter med avansert RCC som tidligere har fått anti-angiogeneseterapi; (2) kombinert med Yervoy (ipilimumab, ipilimumab, Anti-CTLA-4 monoklonalt antistoff) førstelinjebehandling av pasienter med middels eller høyrisiko avansert RCC.