Eli Lilly Olumiants nye indikasjon er anbefalt og godkjent av EU CHMP!

Eli Lilly og partner Incyte kunngjorde nylig at European Medicines Agency (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) har utstedt en positiv gjennomgang som antyder godkjenning av den orale JAK-hemmeren Olumiant (baricitinib) for behandling Voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) egnet for systemisk behandling. Nå vil CHMPs uttalelser bli sendt til EU-kommisjonen (EF) for gjennomgang, som forventes å ta en endelig avgjørelse i løpet av de neste 1-2 månedene.

Det er verdt å nevne at de positive meningene fra CHMP representerer Olumiant' s første regulatoriske tiltak i behandlingen av AD. Hvis godkjent, vil Olumiant bli den første JAK-hemmeren som behandler AD.

Patrik Jonsson, senior visepresident for Eli Lilly og president for Eli Lilly Biopharmaceuticals, sa: “På grunn av de begrensede behandlingsmulighetene som er tilgjengelige for voksne pasienter med AD, er vi glade for å utforske ytterligere de potensielle fordelene med Olumiant for AD-pasienter. Hos Eli Lilly er vi ivrige. Forbedre behandlingsstandarden for pasienter med hudsykdommer. Dagens CHMP-mening bringer oss nærmere å bringe et nytt medikament til europeiske voksne med AD."

CHMPs positive meninger er basert på data fra Olumiant's fase 3 BREEZE-AD kliniske utviklingsprosjekt for behandling av AD, inkludert: (1) Olumiant' s to enkeltmedisinstudier i behandlingen av moderat til alvorlig AD-pasienter, BREEZE-AD1 og BREEZE-AD2; (2) Olumiant kombinert studie BREEZE-AD4 for moderat til alvorlig AD-pasienter med kombinert topisk kortikosteroidbehandling, intoleranse eller kontraindikasjon mot cyklosporin; (3) Kombinasjonsstudie BREEZE-AD7 for Olumiant kombinert med topikale kortikosteroider ved behandling av moderat til alvorlig AD-pasient.

Alle studier oppfylte det primære endepunktet: Olumiant forbedret alvorlighetsgraden av sykdommen signifikant sammenlignet med placebo, når den ble brukt som monoterapi og kombinert med topiske kortikosteroider, og en høyere andel pasienter hadde fullstendig fjerning av hudlesjoner.

Atopisk dermatitt (AD) er en alvorlig kronisk inflammatorisk hudsykdom, hovedsakelig manifestert av intens kløe, tydelige eksemlignende endringer og tørr hud. Sykdommen begynner ofte hos spedbarn og små barn, og noen pasienter varer hele livet. Det kan påvirke pasientens livskvalitet alvorlig på grunn av kronisk tilbakevendende eksemlignende utslett, alvorlig kløe, søvnmangel, diettbegrensninger og psykososiale effekter.

Olumiants aktive farmasøytiske ingrediens er baricitinib, som er en selektiv og reversibel JAK1- og JAK2-hemmer som tas oralt en gang daglig. Det er for tiden i klinisk utvikling for behandling av en rekke inflammatoriske og autoimmune sykdommer, inkludert revmatoid artritt (RA), psoriasis, diabetisk nefropati, atopisk dermatitt, systemisk lupus erythematosus, etc. Det er 4 typer JAK-enzymer, nemlig JAK1, JAK2, JAK3 og TYK2. JAK-avhengige cytokiner er involvert i patogenesen av forskjellige betennelser og autoimmune sykdommer, noe som tyder på at JAK-hemmere kan brukes mye i behandlingen av forskjellige inflammatoriske sykdommer. I kinasedeteksjonstesten viste baricitinib 100 ganger sterkere hemming mot JAK1 og JAK2 enn JAK3.

Eli Lilly og Incyte nådde en eksklusiv samarbeidsavtale i 2009 for å utvikle Olumiant og noen påfølgende forbindelser i fellesskap. Så langt har Olumiant blitt godkjent av mer enn 60 land (inkludert USA, EU og Japan) som et enkelt legemiddel eller kombinert med metotreksat for lindring av ett eller flere sykdomsmodifiserte antireumatiske legemidler (DMARD) Behandling av utilstrekkelig eller intolerante voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA). I kliniske studier, sammenlignet med standardpleieterapier (som metotreksat monoterapi, adalimumab kombinert med bakgrunn metotreksatbehandling), oppnådde Oluminant signifikante forbedringer i RA symptomer og tegn.

Olumiant' s godkjente doser i EU er 4 mg og 2 mg, og den godkjente dosen i USA er 2 mg. Når det gjelder medisiner, tas Olumiant oralt en gang daglig, som et enkelt middel eller kombinert med metotreksat (MTX) eller andre ikke-biologiske sykdomsmodifiserte antireumatiske terapier (ikke-biologiske DMARDs). Det anbefales ikke å kombinere Olumiant med andre JAK-hemmere, eller biologiske DMARDs, og kraftige immunsuppressiva (som azatioprin og cyklosporin). Det er verdt å merke seg at Olumiants amerikanske narkotikamerking er ledsaget av en svart boks advarsel, som indikerer risikoen for alvorlig infeksjon, malignitet og trombose.