CHI-MED Surufatinibs andre NDA akseptert for behandling av bukspyttkjertelen nevroendokrine svulster

CHI-MED kunngjorde at den andre nye legemiddelapplikasjonen (NDA) av surufatinib er akseptert av National Medical Products Administration (NMPA) i Kina, og indikasjonen er for behandling av avanserte nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen. Den første NDA for surufatinib i behandlingen av ikke-bukspyttkjertel-neuroendokrine svulster ble akseptert av NMPA ved slutten av 2019 og ble inkludert i prioritetsgjennomgangen. Samtidig har forberedelsene til surufatinib' s nye legemiddelapplikasjon i USA også startet, og det forventes å bli selskapets' s første antikreftmedisin godkjent for markedsføring i USA.

Surufatinib er en ny type oral tyrosinkinasehemmere med dobbel aktivitet av anti-angiogenese og immunregulering. Legemidlet kan blokkere tumorangiogenese ved å hemme vaskulær endotelvekstfaktorreseptor (VEGFR) og fibroblastvekstfaktorreseptor (FGFR), og kan hemme kolonistimulerende faktor 1-reseptor (CSF-1R) ved å regulere svulster. Relaterte makrofager fremmer kroppen' s immunrespons mot tumorceller. Den unike dobbelmekanismen til surufatinib kan produsere synergistisk antitumoraktivitet, noe som gjør det til et ideelt valg for kombinert bruk med andre immunterapier.

I november 2019 ble den første nye søknaden om markedsføring av legemidler for surufatinib akseptert av NMPA for behandling av ikke-bukspyttkjertel nevroendokrine svulster. Denne nye applikasjonen for markedsføring av legemidler ble inkludert i prioritetsgjennomgang i desember 2019. Dette er den andre søknaden om oppføring av surufatinib som er sendt inn i Kina, og indikasjonen er avansert nevroendokrin tumor i bukspyttkjertelen.

Denne nye applikasjonen for markedsføring av legemidler er basert på vellykkede kliniske forskningsdata fra SANET-p. SANET-p er en fase 3 hovedstudie utført i Kina. Den registrerte populasjonen er pasienter med lavgradige eller middels store neuroendokrine svulster i bukspyttkjertelen. Det er ingen effektiv behandling for disse pasientene. I januar 2020 nådde den midlertidige analysen av studien vellykket det forhåndsinnstilte primære effektendepunktet for PFS og avsluttet studien tidlig.

I SANET-p-studien nådde medianen PFS evaluert av etterforskeren og uavhengig bildebehandling det primære studiens endepunkt, og ORR av surufatinib var mye høyere enn for samme type målrettede medisiner. Hovedforskeren, professor Xu Jianming, sa at de fleste kinesiske nevroendokrine pasienter er på G2-nivå, og deres biologiske oppførsel er dårligere. Dataene fra denne studien er veldig gode. Resultatene av denne forskningen vil bli kunngjort på ESMO årsmøte i 2020.

For tiden utvikler CHI-MED surufatinib på global skala. I april 2020 har det amerikanske FDA gitt surufatinib fast-track kvalifisering for behandling av nevroendokrine svulster som ikke er i bukspyttkjertelen og bukspyttkjertelen. CHI-MED har startet forberedelsene til den nye amerikanske søknaden om narkotikamarkedsføring og planlegger å starte rullende søknader innen utgangen av 2020. I tillegg planlegger CHI-MED å sende inn en søknad om europeisk markedsføringstillatelse i 2021.

Nevroendokrin tumor (NET) stammer fra celler som samhandler med nervesystemet eller hormonproduserende kjertler. Det kan oppstå i mange deler av kroppen, oftest i fordøyelseskanalen eller lungene, og kan være godartet eller ondartet. Nevroendokrine svulster er vanligvis delt inn i nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen og ikke-bukspyttkjertelen nevroendokrine svulster. I følge pressemeldingen var det omtrent 67 600 nylig diagnostiserte tilfeller av nevroendokrine svulster i Kina i 2018. I følge China' s forekomst og prevalensforhold kan det være så mange som 300 000 nevroendokrine svulster i Kina.