AbbVies BTK-inhibitor Imbruvica informasjon om resept på USA vil bli oppdatert: Inkluder 5-års langtidsdata

AbbVie kunngjorde nylig at US Food and Drug Administration (FDA) har akseptert det målrettede antikreftmedisinen Imbruvica (ibrutinib) kombinert med rituximab (rituximab) for å behandle Waldenström' s makroglobulinemia, WM) Supplemental New Drug Application (sNDA) . WM er et sjeldent og uhelbredelig ikke-Hodgkin' s lymfom (NHL). SNDA tar sikte på å oppdatere den amerikanske reseptinformasjon om Imbruvica gjennom dataanalyse av fase III iNNOVATE klinisk studie i mer enn 5 år. Dette er også den lengste oppfølgingsdata som for tiden er tilgjengelig for BTK-behandling av WM.

Imbruvica er en oral Bruton tyrosinkinase (BTK) hemmer, i fellesskap utviklet og kommersialisert av AbbVie' s Pharmacyclics og Johnson& Johnson' s Janssen Bioteknologi. Imbruvica ble først godkjent som monoterapi for WM i 2015, og ble det første og eneste FDA-godkjente legemidlet for å behandle WM. I 2018 ble Imbruvica også godkjent i kombinasjon med rituximab for å behandle WM, og ble den første kombinasjonsbehandlingen som ikke var cellegift for WM. Per nå er Imbruvica den eneste BTK-hemmeren som er godkjent for behandling av WM.

INNOVATE (PCYC-1127) -studien ble utført hos tidligere ubehandlede WM-pasienter og pasienter med tilbakefall / refraktær WM, og evaluert effekt og effekt av Imbruvica + rituximab-diett sammenlignet med rituximab + placebo-diett . sikkerhet. Tidligere publiserte resultater viste at etter en median oppfølging på 30 måneder hadde Imbruvica + rituximab-behandlede pasienter signifikant forbedret sykdomsfri overlevelse sammenlignet med rituximab + placebogruppe (progresjonsfri overlevelsesrate: 82% vs 28%, HR=0,20, p< 0,001).="" resultatene="" fra="" den="" langsiktige="" analysen="" fra="" studien="" vil="" bli="" kunngjort="" på="" en="" fremtidig="" medisinsk="">

Danelle James, leder for global utvikling for Imbruvica, et datterselskap av AbbVies Pharmacyclics, sa:" Siden Imbruvica ble det første FDA-godkjente legemidlet for WM for mer enn fem år siden, har det endret dette sjeldne, uhelbredelige ikke-Ho Chikin' s lymfombehandlingsmønster. Denne siste applikasjonen vil styrke hvordan Imbruvica gir innovative behandlingsalternativer for WM-pasienter og vår forpliktelse til å støtte dette pasientsamfunnet."

WM rammer vanligvis eldre, hovedsakelig i benmargen, selv om lymfeknuter og milt også kan bli påvirket. I USA er det omtrent 2800 nye tilfeller av WM hvert år. I mai 2020 har National Comprehensive Cancer Network (NCCN) anbefalt Imbruvica med eller uten rituximab som førstevalg for pasienter med WM, inkludert et klasse I-prioriteringsregime for WM-primærbehandling.

Dr. Meletios a. Dimopoulos, hovedetterforsker for iNNOVATE-forskning, professor og styreleder for Institutt for klinisk terapeutikk ved National Medical College of Athens og Capodister University School of Medicine, sa:" Vi har gjort betydelige fremskritt i behandlingen av WM. Inntil for noen år siden er behandlingsalternativene for sykdommen fremdeles svært begrenset, inkludert cellegift. INNOVATE-studien gir fortsatt sterke kliniske bevis for å støtte langsiktig bruk av Imbruvica kombinert med rituximab i første- og andrelinjebehandling av WM-pasienter."

11 indikasjoner for 6 sykdommer: salget vil nå 6,8 milliarder dollar i 2020 og 9,5 milliarder dollar i 2024

Imbruvica er den første Bruton tyrosinkinase (BTK) -hemmeren som tas oralt en gang om dagen. Det utøver en kreftfremkallende effekt ved å blokkere BTK som kreves for kreftcelleproliferasjon og metastase. BTK er et nøkkel signalmolekyl i B-celle reseptor signalkomplekset, og spiller en viktig rolle i overlevelse og metastase av ondartede B-celler og mange andre alvorlige svekkende sykdommer. Imbruvica kan blokkere signalveiene som formidler ukontrollert spredning og spredning av B-celler, hjelper til med å drepe og redusere antall kreftceller og forsinke utviklingen av kreft. I kliniske studier har enkeltmedisiner og kombinasjonsbehandlinger vist kraftig effekt mot en lang rekke hematologiske maligniteter.

Siden lanseringen i 2013 har Imbruvica mottatt 11 FDA-godkjenninger i totalt 6 sykdomsområder inkludert 5 B-celler blodkreft og kronisk graft-versus-host-sykdom (cGVHD): kronisk med eller uten 17p delesjonsmutasjon (del17p) Lymfocytisk leukemi (CLL), lite lymfocytisk lymfom (SLL) med eller uten 17p deletjonsmutasjon (del17p), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), tidligere behandlet mantelcellelymfom (MCL), Marginal zone lymfom (MZL) som krever systematisk behandling og har fått minst en anti-CD20-terapi, kronisk graft-versus-host-sykdom (cGVHD) som har mislyktes i behandlingen med en eller flere systemiske terapier.

Til dags dato har Imbruvica blitt brukt i de godkjente indikasjonene for å behandle mer enn 200 000 pasienter over hele verden, inkludert 5.300 WM-pasienter i USA.

For tiden er AbbVie og Johnson& Johnson forskutterer et enormt klinisk tumorutviklingsprosjekt fra Imbruvica. Bransjen er veldig optimistisk når det gjelder Imbruvica' s forretningsutsikter. I januar i år publiserte en artikkel i topp internasjonale tidsskriftet" Natural-Drug Discovery Review" (Toppproduktprognoser for 2020) spådde at Imbruvica' s globale salg i 2020 vil nå 6,818 milliarder dollar. EvaluatePharma, en farmasøytisk markedsundersøkelsesorganisasjon, spår også at Imbruvica vil legge til 1 milliard dollar i omsetning i 2020. Med fortsatt markedsinntrenging og økende indikasjoner vil det globale salget nå 9,5 milliarder dollar i 2024.