En ny klasse hypoglykemisk stoff Twymeeg (imeglimin) vant verdens første batch

Poxel SA og partneren Sumitomo Dainippon Pharma kunngjorde nylig at Twymeeg (imegliminhydroklorid, 500mg tabletter) er godkjent i Japan for behandling av type 2 diabetes. Twymeeg er en ny type oralt hypoglykemisk stoff med en dobbel virkningsmekanisme. Denne godkjenningen markerer første gang imeglimin har bestått registreringsgodkjenning over hele verden, og Japan er det første landet som godkjenner imeglimin.

Imeglimin er et førsteklasses stoff med en ny virkningsmekanisme (MOA) rettet mot mitokondrie dysfunksjon, som kan forbedre insulin sekresjon lidelser og insulin følsomhet, som begge er en nøkkelfaktor som fører til type 2 diabetes. Imeglimin har en unik dobbel virkningsmekanisme og har potensial til å behandle type 2 diabetes i alle stadier av den nåværende behandlingsmodellen. Den kan brukes som monoterapi eller som et supplement til andre hypoglykemiske terapier.

Denne godkjenningen er basert på data fra fase III klinisk utviklingsprosjekt TIMES. Prosjektet inkluderer 3 sentrale fase III-studier (TIMES1, TIMES2, TIMES3), som involverer mer enn 1100 pasienter i Japan. I disse studiene er dosen av imeglimin 1000 mg oralt to ganger om dagen. I alle tre studiene møtte imeglimin de primære endepunktene og målene: resultatene bekreftet effekten og sikkerheten til imeglimin som monoterapi, kombinert med markedsførte orale hypoglykemiske legemidler eller insulinpreparater, ved behandling av japanske diabetespasienter type 2 , Tolerabilitet.

imeglimin kjemisk struktur

imeglimin er Poxels banebrytende produkt som retter seg mot mitokondrie dysfunksjon. Sumitomo Pharmaceuticals etablerte et strategisk partnerskap med Poxel i oktober 2017 for å utvikle og kommersialisere imeglimin i Japan, Kina (inkludert Taiwan), Sør-Korea og 9 andre sørøstasiatiske land.

Den japanske godkjenningen utløste en milepælbetaling på 1,75 milliarder yen (ca. 13,3 millioner euro) til Poxel SA av Sumitomo Pharmaceuticals. I tillegg, etter at produktet har gått på markedet, er Poxel kvalifisert til å motta 2-sifrede royalties basert på nettosalg og betalinger basert på salgsmål, opptil 26,5 milliarder yen (ca. 200 millioner euro).

Koichi Kozuki, administrerende direktør i Sumitomo Pharmaceuticals, sa: "Vi tror at Twymeeg er et viktig supplement til vår eksisterende diabetes franchise gjennom sin differensierte doble virkningsmekanisme, samt god effekt og sikkerhet. Basert på resultatene oppnådd i fase 2 og fase 3 Ifølge kliniske data mener vi det har potensial til å bli brukt som monoterapi og kombinert med andre eksisterende terapier, spesielt som et supplement til våre eksisterende type 2 diabetesprodukter. Godkjenningen av Twymeeg gjør det mulig for oss å gi mer fleksibilitet for pasienter med type 2 diabetes Behandlingsplan for å hjelpe pasienter med å kontrollere sykdommen.

Imeglimin er den første i en ny klasse kjemiske stoffer (Glimins) som inneholder tetrahydrotriazine molekyler. Det antas at imeglimin virker på mitokondrier, gjennom bukspyttkjerteleffekter (fremmer glukosekonsentrasjonsavhengig insulinsekresjon) og ekstra bukspyttkjerteleffekter (forbedrer glukosemetabolismen i leveren og skjelettmuskelen [hemmer glukoneogenese og forbedrer glukoseopptaket]). imeglimin kan samtidig målrette alle tre nøkkelorganene (lever, muskel, bukspyttkjertel) involvert i glukose homeostase. Denne mekanismen har også potensial til å forhindre endotel- og diastolisk dysfunksjon, og har en beskyttende effekt på mikrovaskulære og macrovascular defekter forårsaket av diabetes. I tillegg har imeglimin også en potensiell beskyttende effekt på overlevelse og funksjon av β celler.

Denne unike virkningsmekanismen gir imeglimin ubegrenset potensial til å behandle type 2 diabetes i nesten alle stadier av den nåværende hypoglykemiske behandlingsmodellen, inkludert som monoterapi eller som tilleggsbehandling til andre hypoglykemiske legemidler.