Wakix® (pitolisant) Sendt inn en markedsføringsapplikasjon: behandling av narkolepsi, har blitt oppført i Europa og USA!

RareStone Group kunngjorde nylig at de har sendt en ny legemiddelsøknad (NDA) for Wakix® (pitolisant) til National Medical Products Administration (NMPA) for behandling av narkolepsi med eller uten katapleksi. Wakix® forventes å bli det første terapeutiske legemidlet som er godkjent for behandling av narkolepsi i Kina.

Wakix® er godkjent for markedsføring i EU og USA for behandling av narkolepsi hos voksne. Når det gjelder medisinering, administreres stoffet oralt, en gang hver morgen når du våkner.

Narkolepsi er en av de sjeldne sykdommene som er anerkjent globalt. Det er en alvorlig kronisk sykdom preget av overdreven søvnighet på dagtid (EDS), med eller uten katapleksi. For tiden er det mer enn 700 000 narkolepsipasienter i landet mitt, og ingen medisiner er godkjent for behandling av narkolepsi. Leger har svært begrensede alternativer for behandling av narkolepsi. Mange pasienter har vært plaget av sykdommen. Det er et stort uoppfylt medisinsk behov for behandling av sykdommen.

Melissa Bradford-Klug, kommersiell sjef for Langyu Group og president for Langhua Pharmaceutical America, sa:" Vi er veldig glade for at Wakix®' s New Drug Application (NDA) har blitt sendt til NMPA . Denne handlingen har distansert Langyu Group. Innføringen av sårt tiltrengte produkter er et skritt nærmere. Gjennom partnerskapet som ble annonsert med Bioprojet i fjerde kvartal 2020, har Langyu Group oppnådd eneretten til å kommersialisere og utvikle Wakix® i Kina."

Narkolepsi (narkolepsi) er en kronisk, alvorlig og ustabil søvnvåkningstilstands nevrologisk lidelse. Det er også en sjelden sykdom, med en forekomst på omtrent 25-50 mennesker per 100 000 innbyggere. . Sykdommen forekommer hovedsakelig hos ungdom og unge, som vanligvis begynner ved 5 år, hvorav de fleste er 10-25 år. Narkolepsi manifesteres hovedsakelig som døsighet, katapleksi og nattesøvnforstyrrelser, for eksempel hallusinasjoner før sengetid og søvnlammelse, noe som kan forårsake alvorlig skade på pasienter. Narkolepsi medfører også en enorm personlig og sosioøkonomisk byrde, vanligvis manifestert i utdannings- og sysselsettingsproblemer, for eksempel dårlige akademiske prestasjoner, fravær og arbeidsledighet, samt skade på mellommenneskelige forhold og psykisk helse.

Den aktive ingrediensen i Wakix® er pitolisant, som er en selektiv histamin 3 (H3) reseptorantagonist/invers agonist som øker aktiviteten til histaminerg nevrotransmitter histamin i hjernen ved å øke aktiviteten til histaminergiske nevroner. Syntese og frigjøring, forbedre pasientens&nøkternhet og årvåkenhet.

Wakix® mottok markedsføringsgodkjenning i EU og USA i mars 2016 og august 2019 for behandling av narkolepsi med eller uten katapleksi, og ble anerkjent av den amerikanske FDA som et gjennombrudd i narkolepsi i 2020 sexterapimedisiner. Wakix® ble utviklet av det franske selskapet Bioprojet. Langhua Pharmaceutical, et datterselskap av Langyu Group, signerte offisielt en kontrakt med Bioprojet i slutten av 2020 for å få kommersialiseringsrettigheter i det kinesiske markedet.

I følge en kunngjøring fra Langyu Group, ga 7. mai i år Wakix® ut den første innenlandske resepten ved Hainan Boao Yiling Life Quality Improvement Center. Takket være politisk utbytte av Boao Lecheng Pioneer Zone, har dette banebrytende legemidlet for behandling av narkolepsi fullført den første kliniske søknaden i mitt land, og den siste behandlingsplanen er synkronisert med verdens' s avanserte nivå for pasienter med narkolepsi i Kina.