Amerikansk FDA godkjenner Qelbre (viloxazine) for oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Supernus Pharma er et profesjonelt biofarmasøytisk selskap som fokuserer på utvikling og kommersialisering av medisiner for behandling av sentralnervesystemet (CNS) sykdommer. Nylig kunngjorde selskapet at den amerikanske mat- og medikamentadministrasjonen (FDA) har godkjent Qelbree (viloxazine), en serotonin-norepinefrin modulator (SNMA) for behandling av oppmerksomhet fra 6-17 år. Pediatriske pasienter med ADHD (Deficit Hyperactivity Disorder) .

Det er verdt å nevne at Qelbree representerer den første ikke-stimulerende behandlingen i ADHD-behandling på ti år. Supernus planlegger å lansere Qelbree på det amerikanske markedet i andre kvartal 2021. Når det gjelder medisiner, tas Qelbree oralt en gang om dagen, svelges som en hel kapsel, eller drysses på eplemos.

Qelbree' s godkjenning støttes av omfattende data om utviklingsprosjekt. Prosjektet inkluderer 4 fase 3 kliniske studier, som registrerer mer enn 1000 barn med ADHD i alderen 6-17 år. I desember 2020 kunngjorde selskapet at fase 3-studien hos voksne pasienter med ADHD har oppnådd positive resultater, og planlegger å sende inn en ny medisinsk søknad til FDA i andre halvdel av 2021 for å bruke Qelbree til behandling av voksne pasienter med ADHD.

Det er verdt å merke seg at Qelbree kan øke selvmordstanker og atferd hos noen barn med ADHD, spesielt i løpet av de første månedene av behandlingen, eller når dosen endres. Derfor må du være nøye med på nye eller plutselige endringer i følelser, atferd, tanker og følelser. I tillegg bør pasienter som tar visse antidepressiva, spesielt monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller visse astmamedisiner, ikke ta Qelbree.

Jack a. Khattar, konsernsjef i Supernus, sa:" Basert på effekten vist i det kliniske programmet, tror vi at Qelbree vil gi et unikt nytt alternativ for behandling av ADHD. Qelbree vil gi et ukontrollert alternativ for forskrivende leger og ADHD-pasienter. En behandlingsmetode som har vist seg å være effektiv, trygg og tålelig. Vi takker pasientene, deres familier og deres omsorgspersoner som deltok i og støttet forskningen vår."

Andrew J. Cutler, MD, førsteamanuensis i psykiatri ved North State Medical University, State University of New York og medisinsk sjef ved Institute of Neuroscience Education, sa:" ADHD er et av de vanligste psykiske helseproblemene i de forente stater. For barn og ungdom er det riktig. Behandlingen er nøkkelen fordi de vokser og utvikler seg i skolen og sosiale forhold. Denne godkjenningen gir et nytt ikke-stimulerende middel som kan drysses på syltetøy en gang om dagen. For barn og ungdom med ADHD vil det være et godt valg."