FDA godkjenner Zegalogue-injeksjon for å behandle diabetespasienter med alvorlig hypoglykemi

For noen dager siden kunngjorde Zealand Pharma at det amerikanske FDA har godkjent Zegalogue (dasiglucagon) injeksjon for behandling av alvorlig hypoglykemi hos barn og voksne diabetespasienter 6 år og eldre.

FDA godkjente Zegalogue basert på effektresultatene i tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenter fase 3-studier på barn og voksne med type 1-diabetes mellom 6 og 17 år. Det primære effektendepunktet for alle studier var tiden til utvinning av blodsukkernivået, som ble definert som en økning i blodsukkeret på ≥20 mg / dL fra administrasjonsdatoen, og ingen ytterligere terapeutisk intervensjon ble utført innen 45 minutter.

Testresultatene viste at sammenlignet med placebo (utvinningstid på 30 til 45 minutter), var utvinningsgraden for blodsukker hos pasienter etter administrering av Zegalogue raskere, med en gjennomsnittlig median utvinningstid på bare 10 minutter. Studien nådde vellykket det primære endepunktet i både voksne og pediatriske pasientgrupper. I en annen fase 3-prøve hos voksne, kom 99% av pasientene tilbake til normale blodsukkernivåer innen 15 minutter. De vanligste bivirkningene (≥2%) rapportert i studien inkluderte kvalme, oppkast, hodepine, diaré og smerter ved injeksjonsstedet hos voksne pasienter; kvalme, oppkast, hodepine og smerter på injeksjonsstedet hos barn.

Alvorlig hypoglykemi hos diabetespasienter er en alvorlig livstruende sykdom, hovedsakelig forårsaket av et kraftig fall i blodsukkernivået forårsaket av insulinbehandling, og er en av de mest bekymringsfulle komplikasjonene i diabetesbehandlingen. Selv om pasienter kan overvåke og justere blodsukkernivået for å opprettholde riktig blodsukkerkontroll, er det ikke mulig å forhindre forekomsten av alvorlige hypoglykemihendelser.

Tidligere var førstehjelp for hypoglykemi hovedsakelig glukagon. GlucaGen, som Novo Nordisk har markedsført for akutt behandling av hypoglykemi, er et lyofilisert pulverpreparat. På grunn av den lave løseligheten, må den rekonstitueres til en løsning før bruk. Som en banebrytende vannløselig glukagonanalog har Zegalogue en løselighet på mer enn 25 mg / ml og kan forhåndsinstalleres i en nødpenn. Det kan injiseres direkte under huden under klinisk bruk, noe som er mer praktisk og stabilt. Kjønn.