Det amerikanske FDA godkjenner Wynzora (calccipotriol / betametason-dipropionat) krem!

MC2 Therapeutics er et kommersielt farmasøytisk selskap med fokus på å utvikle nye standarder for lokal behandling av kronisk betennelse. Nylig kunngjorde selskapet at US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Wynzora-krem (kalsipotriol og betametason-dipropionat, w / w, 0,005% / 0,064%) som en aktuell dagsbehandling, for behandling av plakkpsoriasis i voksne ≥ 18 år. Nylig sendte selskapet også en søknad om markedsføringstillatelse (MAA) for Wynzora-krem for å behandle voksen plakkpsoriasis i EU.

Wynzora krem ​​er et kombinasjonsprodukt med fast dose av krembasert kalsipotriol og betametason-dipropionat for aktuell behandling av plakkpsoriasis. Wynzora krem ​​er basert på PAD-teknologi, som unikt gjør kalsipotrien og betametason-dipropionat stabilt i praktiske vandige formuleringer. I fase III-studier utført av flere kliniske sentre i USA og EU, demonstrerte Wynzora krem ​​en unik kombinasjon av overbevisende klinisk effekt, god sikkerhet og høy bekvemmelighet. Disse egenskapene til Wynzora krem ​​forventes å redusere behandlingsavbrudd når lokal behandling av plakkpsoriasis i virkelige miljøer og forbedrer den generelle pasienttilfredsheten.

Når det gjelder medisiner, blir Wynzora påført det berørte området en gang om dagen i 8 uker og ikke mer enn 100 gram per uke. Når plakkpsoriasis er under kontroll, bør pasienter stoppe behandlingen. Med mindre legen gir andre instruksjoner. Wynzora-krem brukes bare på huden (aktuell).

FDA-godkjenningen er basert på resultatene fra en fase III-prøve i USA. Forsøket sammenlignet Wynzora-krem med det positive kontrollmedikamentet Taclonex aktuell suspensjon (kalsipotriol og betametason-dipropionat, vekt / vekt, 0,005% / 0,064%). Totalt 794 pasienter i studien ble randomisert. Det primære effektendepunktet var andelen pasienter som bekreftet vellykket behandling av en leges samlede vurdering (PGA) ved den 8. uke av behandlingen, definert som en forbedring i PGA fra grunnlinjen med minst 2 karakterer til "fullstendig klarering" eller" Nesten helt ryddet."

Dataene viste at sammenlignet med kontrollgruppen Taclonex, økte suksessraten for PGA i behandlingsgruppen Wynzora med 14,6% (95% KI: 7,6%, 21,6%; p< 0,0001).="" i="" tillegg,="" fra="" grunnundersøkelsen="" til="" den="" fjerde="" behandlingsuka,="" ble="" reduksjonen="" av="" kløe="" definert="" av="" 11-punkts="" topp="" pruritus="" rating="" skala="" (nrs)="" forbedret="" med="" minst="" 4="" poeng,="" andelen="" pasienter="" med="" redusert="" kløe="" i="" wynzora-gruppen="" var="" betydelig="" høyere="" enn="" i="" den="" medikamentfrie="" gruppen="" (60,3%="" mot="">

Studiens hovedforsker, Dr. Linda Stein Gold, klinisk forskningsdirektør for dermatologi ved Henry Ford Health System i Detroit, Michigan, sa:" Wynzora krem ​​er en ny type aktuell behandling for plakkpsoriasis som gir et enkelt produkt En unik kombinasjon av høy effektivitet, sikkerhet og utmerket behandlingskomfort."

Konsernsjef Jesper J. Lange sa: "FDA-godkjenning markerer en viktig milepæl for pasienter med plakkpsoriasis. Vår PAD-teknologi lar oss utvikle Wynzora®-krem uten kompromisser. Det fremmer Wynzora® Den overbevisende effekt- og sikkerhetsdata for kremen, og den praktiske formuleringen av disse dataene til påvirkningen på pasienten, slik at pasienten kan fortsette behandlingen i løpet av få minutter etter morgenrutinebehandlingen. Det gjør at pasienten kan gjenvinne kontrollen over behandlingen og dagliglivet."