To Pfizer / BioNTech mRNA-vaksiner under utvikling er tildelt Fast Track-kvalifisering av det amerikanske FDA!

Pfizer og BioNTech kunngjorde nylig at to vaksiner (BNT162b1 og BNT162b2) av de fire kandidatvaksinene fra BNT162 mRNA-vaksineprosjektet fra begge parter har fått Fast Track Status (FTD) av US Food and Drug Administration (FDA). Disse vaksinene er for tiden i klinisk praksis. Utviklet for å forhindre den nye coronavirus (SARS-CoV-2), som kan forårsake ny coronavirus lungebetennelse (COVID-19).

BNT162b1 og BNT162b2 er de to mest avanserte vaksinekandidatene i vaksineprosjektet BNT162 og blir evaluert i kliniske fase 1/2 studier i USA og Tyskland. Den store skalaen om sikkerhets- og effektstudie i fase 2b / 3 forventes å starte allerede i juli.

Fast Track (Fast Track) er et program designet for å fremme utvikling og akselerert gjennomgang av nye medisiner og vaksiner designet for å behandle eller forhindre alvorlige sykdommer som har potensial til å løse uoppfylte medisinske behov.

FDA ga FTD-betegnelsen basert på foreløpige data fra de nåværende fase 1/2-studier i USA og Tyskland og data fra dyreimmunogenitetsstudier. De to selskapene la ut tidlige data fra den pågående amerikanske fase 1/2-studien av vaksinekandidaten BNT162b1 1. juli 2020. Manuskriptet til artikkelen er tilgjengelig på det elektroniske forhåndstrykknettstedet medRxiv (Fase 1/2 Studie for å beskrive sikkerheten og Immunogenisitet av en COVID-19 RNA-vaksinekandidat (BNT162b1) hos voksne 18 til 55 år: Delrapport), og er i gang Vitenskapelig fagfellevurdering for publisering. Tidlige data fra den tyske rettssaken mot BNT162b1 forventes utgitt i juli.

BNT162 vaksineprosjektet evaluerer minst 4 forskningsvaksiner, som hver representerer en unik kombinasjon av messenger RNA (mRNA) -format og målantigen. Både BNT162b1 og BNT162b2 er nukleosidmodifisert mRNA (modRNA), som er innkapslet i lipid-nanopartikler. BNT162b1 koder for et optimalisert SARS-CoV-2 reseptorbindingsdomene (RBD) -antigen, mens BNT162b2 koder for et optimalisert SARS-CoV-2 fulllengdes piggprotein (S) antigen.

Peter Honig, Senior Vice President for Global Regulatory Affairs of Pfizer, sa:" FDA' s beslutning om å gi raske kvalifikasjoner til disse to vaksinekandidatene markerer en viktig milepæl i utviklingen av en sikker og effektiv SARS -CoV-2-vaksine. Vi ser frem til den kliniske utviklingen av dette prosjektet. I prosessen fortsetter du å jobbe tett med FDA for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til disse vaksinekandidatene."

Özlem Türeci, medisinsk sjef for BioNTech, sa: "Vi er veldig glade for å få FDAs godkjenning av to fast-track vaksinekandidater og ser frem til å samarbeide tett med FDA og vår partner Pfizer for å få fart på den kliniske utviklingen."

Dette vaksineutviklingsprosjektet, kalt" Project Lightspeed" ;, er basert på BioNTech' s proprietære mRNA-teknologiplattform og støttes av Pfizer' s globale vaksineutviklingsevner. Kreftkandidaten BNT162 gjennomgår klinisk forskning og er foreløpig ikke godkjent for distribusjon hvor som helst i verden. Pfizer og BioNTech er opptatt av å utvikle disse nye vaksinene og setter prekliniske og kliniske data i forkant av alle beslutninger fra de to selskapene.

Avhengig av godkjenninger fra myndighetene, forventes de to selskapene å starte fase 2b / 3-forsøk så tidlig som senere denne måneden, og forventes å rekruttere opptil 30 000 fag. Hvis den pågående forskningen er vellykket og kandidatvaksinen er godkjent av myndighetene, forventer begge parter i dag å produsere så mange som 100 millioner doser vaksine innen utgangen av 2020, og muligens mer enn 1,2 milliarder doser innen utgangen av 2021.