Simcere Pharmaceuticals signerte en eksklusiv lisens med G1: Introduksjon av CDK4 / 6-hemmeren trilaciclib i Stor-Kina!

Simcere og G1 Therapeutics, et amerikansk onkologiselskap, kunngjorde nylig signering av en eksklusiv lisens for å introdusere trilaciclib' s rettigheter til å utvikle og kommersialisere alle indikasjoner i Stor-Kina (Fastlands-Kina, Hong Kong, Macau, Taiwan).

Trilaciclib er verdens første' s første innovative stoff av sitt slag som ble oppdaget og utviklet av G1 for å forbedre prognosen for kreftpasienter med cellegift. I juni i år kunngjorde G1 og Boehringer Ingelheim i fellesskap at de har nådd en felles promoteringsavtale for trilaciclib i behandlingen av småcellet lungekreft (SCLC) i USA og Puerto Rico.

Trilaciclib er en kortvirkende CDK4 / 6-hemmer, som utvikles som et beinmargsbeskyttende middel, administrert ved intravenøs infusjon før kreftpasienter får cellegift for å beskytte benmargen til pasientene mot cellegiftskader. For øyeblikket er cellegift fortsatt hjørnesteinen i kreftbehandlingen. Trilaciclib har potensial til å bli den første profylaktisk administrerte myeloprotective terapi, som effektivt kan forbedre prognosen for pasienter som får cellegift.

Den molekylære strukturen til trilaciclib (bildekilde: medchemexpress.cn)

I samsvar med vilkårene i avtalen vil G1 motta en forskuddsbetaling på USD 14 millioner, og motta utviklings- og kommersialiseringsmilepælbetalinger på opp til $ 156 millioner. Samtidig vil Simcere betale det lave tosifrede salgsprovisjonen G1 basert på det årlige nettoomsetningen av trilaciclib i Stor-Kina. Simcere Pharmaceuticals vil ha den eksklusive retten til å utvikle og kommersialisere trilaciclib for alle indikasjoner i Stor-Kina, og vil delta i de globale kliniske forsøkene med trilaciclib. G1 forbeholder seg retten til å utvikle og kommersialisere trilaciclib i alle regioner unntatt Stor-Kina. Begge parter vil være ansvarlige for alle utbyggings- og kommersialiseringskostnader i sine respektive regioner.

Cellegift er et effektivt og viktig våpen i behandlingen av kreft. Imidlertid kan cellegift ikke skille mellom sunne celler og kreftceller og drepe dem, inkludert de viktige stamcellene i benmargen som produserer hvite blodlegemer, røde blodlegemer og blodplater. Denne cellegiftinduserte benmargsskaden kalles myelosuppression (myelosuppression). Når hvite blodlegemer, røde blodlegemer og blodplater er utarmet, har cellegiftpasienter økt risiko for infeksjon, anemi, tretthet og blødning. Beinmargsundertrykkelse krever vanligvis redningsinngrep, som vekstfaktor og blod- eller blodplatetransfusjon, og kan også føre til forsinkelser og reduksjoner i cellegiftdoser.

For øyeblikket er cellegift fortsatt hjørnesteinen i kreftbehandlingen. Trilaciclib administreres intravenøst ​​før cellegift. Ved å beskytte benmargen, har det potensialet til fordel for pasienter som får cellegift. I følge benmargsbeskyttelsesdataene for 3 randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier for pasienter med småcellet lungekreft (SCLC) i USA, har trilaciclib oppnådd FDA' s gjennombrudd medikamentekvalifisering. I en randomisert studie av pasienter med metastatisk trippelnegativ brystkreft (mTNBC) forbedret kombinasjonen av trilaciclib og cellegift den generelle overlevelsen (OS) betydelig sammenlignet med cellegift alene.

I juni 2020 sendte G1 inn en ny legemiddelsøknad (NDA) for trilaciclib i USA for beskyttelse av benmarg hos pasienter med småcellet lungekreft (SCLC), og startet neoadjuvant cellegift mot brystkreft som en del av I-SPY2 rettssaken. studien. G1 regner med å sette i gang en fase 3-registrert klinisk studie for tykktarmskreft i USA i fjerde kvartal i 2020.

Lungekreft er den vanligste kreften i verden, og småcellet lungekreft utgjør rundt 15% av alle lungekreft tilfeller. I følge statistikk fra International Agency for Research on Cancer (IARC), et spesialisert kreftbyrå fra Verdens helseorganisasjon (WHO), ble det rapportert om nesten 750 000 nye tilfeller av lungekreft i Kina i 2018.

Dr. Wang Pin, forskningsansvarlig for Simcere Pharmaceuticals, sa: ”For øyeblikket er cellegift hjørnesteinsbehandlingen for kreftpasienter. Et stort antall pasienter i Kina lider av benmargsundertrykkelse forårsaket av cellegift. Vi er veldig glade for å samarbeide med G1 Therapeutics i dybden i Kina. Utviklet og kommersialiserte verdens første produkt i sitt slag for å beskytte benmargen, trilaciclib. Vi ser frem til å utvide den kliniske verdien ytterligere basert på den unike mekanismen trilaciclib. Vi håper at trilaciclib kan komme flere kreftpasienter over hele verden gjennom felles innsats fra begge parter."

Det er verdt å nevne at i juni i år signerte Genor BioPharma en eksklusiv lisens med G1 og fikk utvikling og kommersialisering av en annen muntlig CDK4 / 6-hemmende lerociclib (GB491) i Asia-Pacific-regionen (unntatt Japan) rettigheter og interesser.

lerociclib har forskjellige kliniske egenskaper fra CDK4 / 6-hemmere på markedet, inkludert: forbedret toleranse og mindre nøytropeni. For tiden er lerociclib i det tidlige stadiet av klinisk utvikling og brukes i kombinasjon med andre målrettede medisiner for å behandle spesifikke typer brystkreft og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

I denne eksklusive lisensen vil G1 motta en forskuddsbetaling på USD 6 millioner, og motta utviklings- og kommersialiseringsmilepælbetalinger på opptil 40 millioner dollar, samt høykortesifrede til lavtosifrede salgsprovisjoner basert på lerociclib' s nettoomsetning.