Eisai Lenvima (lenvatinib) studie etter markedsføring: 24 mg er en passende startdose for differensiert skjoldbruskkreft (DTC)!

Eisai kunngjorde nylig toppresultatene i den kliniske fase II-studien (studie 211) av kreftmedisinen Lenvima (lenvatinib) for behandling av radioaktiv jod (RAI) ildfast differensiert skjoldbruskkreft (DTC). Lenvima er en oral multireseptor-tyrosinkinasehemmer. Denne studien sammenlignet effekten og sikkerheten til Lenvima med to startdoser (18 mg vs 24 mg, en gang daglig). Resultatene viste at den lavere startdosen (18 mg) sammenlignet med den godkjente startdosen (24 mg) hos pasienter med RAI-ildfast DTC, ved bruk av objektiv responsrate (ORR) ved 24. behandlingsuke, ikke nådde underlegenhetskrav . Dataene i denne studien støtter valget av 24 mg som passende startdose for pasienter med RAI ildfast DTC.

Etter at Lenvima fikk prioritetsvurdering og godkjent for behandling av pasienter med lokal tilbakefall eller metastase, og progressiv RAI ildfast DTC, ble studie 211 studert som en gjennomgang av US Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) og andre regioner. En post-notering forpliktelse fra regulatoren.

Hovedformålet med denne randomiserte, dobbeltblindede, multisenter fase II-studien er å bestemme om startdosen på 18 mg en gang daglig Lenvima kan gi sammenlignbar effekt sammenlignet med startdosen 24 mg en gang daglig (basert på 24. behandling Ukentlig ORR-evaluering ) og forbedret sikkerhet (basert på bivirkninger [TEAE] evaluering av behandling ≥3 grad). I følge ORR-resultatene ved den 24. uke av behandlingen, viste effekten av 18 mg dosegruppen ikke non-inferioritet i forhold til 24 mg dosegruppen. Det primære sikkerhetsendepunktet viste at forekomsten av grad 3 eller høyere TEAE i 24 mg dosegruppen og 18 mg dosegruppen var lik innen 24 uker etter behandling.

Skjoldbruskkreft (Bildekilde: lifebridgehealth.org)

Dr. Takashi Owa, Chief Drug R& D og Chief Discovery Officer for Eisai Oncology Business Group, sa:" Disse funnene bidrar til å forbedre effekten og sikkerheten til Lenvima for pasienter med RAI ildfast DTC, og gir disse pasientene passende startdoser. Denne undersøkelsen etter markedsføring representerer Eisais fortsatte forpliktelse til å prioritere pasientens behov og sikkerhet gjennom kontinuerlig inspeksjon av legemidlene våre. Vi vil takke pasienter, deres familier og kliniske forskere for deltakelsen i studie 211. Vi ser frem til å presentere de fulle resultatene av denne forskningen på den kommende medisinske konferansen."

Skjoldbruskkreft er den vanligste endokrine ondartede svulsten, og globale data viser at forekomsten øker. Det er anslått at det innen 2020 vil være 52 890 nye tilfeller av skjoldbruskkreft i USA, og kvinner har tre ganger større sannsynlighet for å utvikle skjoldbruskkjertelkreft enn menn. De vanligste typene skjoldbruskkjertelkreft, papillær kreft og follikulær kreft (inkludert Hürthle-celler) er klassifisert som DTC, og utgjør omtrent 90% av alle tilfeller. Selv om de fleste pasienter med DTC kan helbredes med kirurgi og radioaktiv jod (RAI) behandling, har de med vedvarende eller tilbakevendende kreft dårlig prognose.

Lenvima er en kinasehemmer oppdaget og utviklet av Eisai. Legemidlet er en oral multireseptor-tyrosinkinase (RTK) -hemmer som kan hemme vaskulære endotelvekstfaktorreseptorer VEGFR1 (FLT1) og VEGFR2 (KDR) Og kinaseaktiviteten til VEGFR3 (FLT4). I tillegg til å hemme normal cellefunksjon, kan Lenvima også hemme andre kinaser relatert til patogen angiogenese, tumorvekst og kreftprogresjon, inkludert fibroblast vekstfaktor (FGF) reseptor FGFR1-4, blodplateavledet vekstfaktorreseptor α (PDGFRα), KIT og RET, Lenvima kan redusere tumorassosierte makrofager og øke aktiverte cytotoksiske T-celler.

Så langt har Lenvima' s godkjente indikasjoner inkludert: skjoldbruskkreft, hepatocellulært karsinom (HCC), kombinert med everolimus for nyrecellekarsinom (andre linjebehandling), kombinert med Keytruda (PD-1 tumorimmunterapi) Behandling av avansert endometrium kreft. I Europa markedsføres lenvatinib for nyrecellekarsinom under merkenavnet Kisplyx.

Eisai og Merck nådde et strategisk samarbeid i mars 2018 for å utvikle og kommersialisere Lenvima på global skala. I mars og august 2018 ble Lenvima godkjent av Japan, USA og EU, og ble det første nye førstelinjebehandlingsmedikamentet som er godkjent globalt for avansert eller uopprettelig hepatocellulært karsinom (HCC) i disse markedene de siste 10 årene.

Nylig sendte begge parter en ny indikasjonssøknad for Lenvima i Japan for behandling av uopprettelig tymekreft. I juni 2020 ble Lenvima tildelt foreldreløse legemiddelbetegnelser for uopprettelig tymekreft i Japan.

I Kina ble Lenvima godkjent i september 2018 som monoterapi for førstelinjebehandling av pasienter med uopprettelig hepatocellulært karsinom (HCC) som ikke tidligere har fått systemisk behandling. Kina har det største antallet pasienter med leverkreft i verden. I november 2018 ble Lenvima lansert i Kina, og markerte China' s første nye systemterapi for førstelinjebehandling av uretabel hepatocellulært karsinom (HCC) de siste 10 årene.

I desember 2019 ble Lenvima' sin nye indikasjon for behandling av differensiert skjoldbruskkreft (DTC) godkjent, som også er den andre indikasjonen for legemidlet som er godkjent i Kina.