AbbVies muntlige JAK1-hemmer Rinvoqs nye indikasjonsgjennomgang ble utsatt av den amerikanske FDA i 3 måneder!

AbbVie kunngjorde nylig at U.S. Food and Drug Administration (FDA) har utvidet det orale antiinflammatoriske stoffet Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, en gang daglig) for å behandle moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) voksne Gjennomgangsperioden for den supplerende nye legemiddelapplikasjonen (sNDA) av ungdomspasienter. Den siste målhandlingsdatoen for "Prescription Drug User Fees Act" (PDUFA) er utvidet med 3 måneder til begynnelsen av tredje kvartal 2021.

Rinvoq er en oral, selektiv og reversibel JAK-hemmer som er godkjent for behandling av revmatoid artritt (RA) i USA. Som nevnt tidligere mottok AbbVie en forespørsel om informasjon fra FDA for å oppdatere Rinvoqs nytterisikovurdering for behandling av atopisk dermatitt (AD). AbbVie svarte på denne forespørselen, og FDA har varslet AbbVie om at byrået vil trenge ekstra tid til å gjennomføre en full gjennomgang av de innsendte dokumentene.

Det er verdt å nevne at FDA i midten av mars i år også utvidet gjennomgangsperioden for den supplerende nye legemiddelsøknaden (sNDA) av Rinvoq for behandling av voksne pasienter med aktiv psoriasisartritt (PsA). Den siste målhandlingsdatoen for "Prescription Drug User Fees Act" (PDUFA) er utvidet med 3 måneder til utgangen av andre kvartal 2021. Årsaken er den samme som ovenfor: AbbVie mottok en forespørsel om informasjon fra FDA for å oppdatere nytterisikovurderingen av Rinvoq for behandling av psoriasisartritt (PsA). AbbVie svarte på denne forespørselen, og FDA vil trenge ekstra tid til å gjennomføre en full gjennomgang av de innsendte dokumentene.

Michael Severino, MD, viseformann og president i AbbVie sa: "Vi forblir trygge på Rinvoqs SNDA og er forpliktet til å samarbeide med FDA for å gi nye behandlingsalternativer for pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt og psoriasisartritt. Rinvoq."

Atopisk dermatitt (AD) er en vanlig, kronisk, tilbakevendende og inflammatorisk hudsykdom som manifesteres ved gjentatte sykluser av kløe og riper, forårsaker smerte og sprekker i huden. Det anslås at så mange som 25% av ungdommene og 10% av voksne vil bli påvirket av AD på et tidspunkt i livet. 20%-46% av voksne AD-pasienter vil ha moderat til alvorlig sykdom. Symptomene på sykdommen vil forårsake en betydelig fysisk, psykologisk og økonomisk byrde på pasienten. I oktober 2020 leverte AbbVie en ny indikasjonssøknad for Rinvoq for behandling av atopisk dermatitt (AD) til US FDA og EU EMA.

Rinvoqs søknad om nye indikasjoner for behandling av atopisk dermatitt støttes av data fra 3 sentrale kliniske fase 3-studier. I Measure Up 1- og Measure Up 2-studiene ble Rinvoq ikke brukt i kombinasjon med aktuelle kortikosteroider (TCS). I AD Up-studien ble Rinvoq brukt i kombinasjon med TCS. Resultatene viste at i alle tre kliniske studier, sammenlignet med placebo, forbedret Rinvoq-behandlingen hudlesjonsklaringen betydelig og graden av kløe hos voksne og ungdom med moderat til alvorlig atopisk dermatitt. Rinvoq oppfylte de vanlige primære endepunktene, inkludert et eksemområde og alvorlighetsgradsindeks (EASI) forbedring av minst 75% fra baseline (EASI 75) ved den 16. I tillegg, blant pasienter behandlet med en hvilken som helst dose Rinvoq, hadde en høyere andel pasienter klinisk signifikant lindring av kløe, som ble definert som NRS (Most Severe Itching Rating Scale) ≥ 4.

I de tre viktige fase 3-studiene av atopisk dermatitt er sikkerheten til Rinvoq konsistent. I disse studiene, sammenlignet med sikkerheten som ble observert hos pasienter med revmatoid artritt, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt behandlet med Rinvoq, ble det ikke funnet noen ny sikkerhetsrisiko ved behandling av atopisk dermatitt med Rinvoq.

Den aktive farmasøytiske ingrediensen i Rinvoq er upadacitinib, som er en oral selektiv og reversibel JAK1-hemmer oppdaget og utviklet av AbbVie. Det utvikles for å behandle flere immunmediert inflammatoriske sykdommer. JAK1 er en kinase som spiller en nøkkelrolle i patofysiologien til mange inflammatoriske sykdommer.

Rinvoq fikk verdens første regulatoriske godkjenning i USA i august 2019 for behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) voksne pasienter med utilstrekkelig eller intoleranse mot metotreksat (MTX). I EU ble Rinvoq godkjent for markedsføring i desember 2019. De nåværende godkjente indikasjonene inkluderer: (1) For behandling av moderat responsiv eller intolerant til ett eller flere sykdomsmodifiserende antirheumatiske legemidler (DMARD) Voksne pasienter med alvorlig RA; (2) for behandling av voksne pasienter med aktiv PsA som er utilstrekkelig eller intolerant mot en eller flere DMARDs; (2) for behandling av aktiv ankyloserende spondylitt med utilstrekkelig respons på konvensjonelle terapier (AS) Voksne pasienter.

For tiden behandler Rinvoq ulcerøs kolitt (UC), revmatoid artritt (RA), psoriasisartritt (PsA), aksial spondyloartritt (axSpA), Crohns sykdom (CD), atopiske fase III kliniske studier av seksuell dermatitt (AD) og gigantisk cellearteritt (GCA) er i gang.

Bransjen er svært optimistisk med tanke på Rinvoqs forretningsutsikter. UBS-analytikere har tidligere spådd at Rinvoq og AbbVies andre monoklonale antiinflammatoriske legemiddel Skyrizi vil ha et toppsalg på 11 milliarder amerikanske dollar. Disse to nye produktene vil kunne gjøre opp for tap av salg forårsaket av virkningen av biosimilarer på AbbVies flaggskipprodukt Humira (Humira, adalimumab).

Humira er verdens første godkjente anti-tumor nekrose faktor alfa (TNF-α) stoff og verdens bestselgende antiinflammatoriske legemiddel. Det globale salget i 2020 er nær 20 milliarder amerikanske dollar (19,832 milliarder amerikanske dollar). I EU har en rekke adalimumab biosimilarer vært på markedet. I det amerikanske markedet vil Humira bli rammet av biosimilarer i 2023.