Yangzijiang Bomadiamine Capsule-applikasjon for generiske medisiner mottar ytterligere to kliniske implisitte lisenser

Nylig kunngjorde stoffets evalueringssenter (CDE) fra State Food and Drug Administration at Yangzijiang Pharmaceuticals har sendt inn to kliniske stilltiende godkjenninger for 3 generiske legemiddelapplikasjoner av pomalidomidkapsler. Indikasjonen er 0010010 quot; kombinert med dexamethason. Den brukes til å behandle voksne pasienter med multippelt myelom som har fått minst to medisiner (inkludert lenalidomid og bortezomib) og har blitt bekreftet å ha sykdomsprogresjon eller innen {{2 }} dager etter den siste behandlingen. 0010010 quot;

Tung immunmodulator i behandlingen av myelomatose

In vivo har pomalidomid flere virkningsmekanismer, som ikke bare kan styrke T-celle og naturlig killer (NK) cellemediert immunitet, men også regulere produksjonen av forskjellige cytokiner, og kan også hemme spredningen av hematopoietiske tumorceller.

Som en analog av tredje generasjon thalidomid brukes pomalidomid for tiden som et lite molekylt oralt immunmodulerende middel og har antitumoraktivitet. Det er det hittil det mest aktive immunmodulerende middelet.

I februar 2013 ble den opprinnelige forskningskapselen Pomalidomide utviklet av Shinki godkjent av US FDA og solgt under handelsnavnet Pomalyst. Det har blitt brukt hos voksne pasienter som tidligere har fått minst to behandlinger og ble bekreftet etter den siste behandlingen. Behandling av tilbakefall og ildfast myelomatose med forverring av tilstanden. I august 2013 ble de nye Pypodomide-kapslene godkjent for markedsføring i Europa under navnet Imnovid.

Når det gjelder behandling med multippelt myelom (MM), er både lenalidomid og talidomid klassiske behandlinger. Sammenlignet med de to tidligere, kan pomalidomid effektivt behandle multippelt myelom (MM) i en veldig lav dose. Den betydelige fordelen med lavdosebehandling er at den reduserer risikoen for uønskede medikamenter i stor grad; enda viktigere, Pomalidomide viste en god respons til pasienter med multippelt myelom (MM) som ikke responderte på lenalidomid og thalidomid, og til pasienter med multippelt myelom (MM) refraktært mot andre nye medisiner. Det viste også en høyere remisjon.

Basert på disse kliniske fordelene har pomalidomid blitt verdens 0010010 # 39; s tredje tungvektige immunmodulator etter talidomid og lenalidomid for behandling av multippelt myelom (MM).

Fremragende prestasjon

I 2018 overskred Singular 0010010 # 39; s Pomalidomide 0010010 # 39; verdensomsetningen over $ 2 milliarder dollar, rangert {{ 6}} på den globale årlige bestselgende listen. I 2019 økte Pomalidomide 24% fra år til år, og det globale salget nådde 2 USD. 525 milliarder dollar.

I tillegg til multippelt myelom (MM), har Sunkey gjennomført flere kliniske studier for samtidig å utvikle pomalidomid for nye indikasjoner for andre krefttyper. Det er verdt å nevne at i mai 2019 fikk Pomalidomide en gjennombruddsterapi-betegnelse av FDA for behandling av HIV-positive Kaposi-sarkompasienter og HIV-negative Kaposi som hadde fått systemisk cellegiftpasienter med Western Sarcoma.

Som en ny generasjon produkter i behandlingen av multippelt myelom (MM), er den etterfølgende eksplosiviteten til pomalidomid mye foretrukket av markedet.

Den opprinnelige forskningen har ikke blitt oppført i Kina, og den første imitasjonskonkurransen har begynt

I november 2013 sendte Shinki Corporation en søknad om klinisk prøve av pomalidomid til CFDA og fikk godkjenning. Per nå er ikke det opprinnelige forskningsmedikamentet til pomalidomid godkjent for notering i Kina.

Som forberedelse til utvikling av generiske legemidler fra innenlandske farmasøytiske selskaper, gjennomførte Zhengda Tianqing, Yangzijiang Pharmaceutical og Qilu Pharmaceutical suksessivt den menneskelige bioekvivalensstesten av pomalidomidkapsler. I 2018 tok Zhengda Tianqing ledelsen med å sende inn søknaden om liste over generiske 3 generiske medisiner av pomalidomin, inkludert 2 akseptnummer på 1 mg og {{4 }} mg, og fikk prioritert gjennomgang i august samme år. Qilu Pharmaceutical ble det tredje innenlandske farmasøytiske selskapet som sendte inn en 3 generisk søknad om medisinsk liste. Kampen for den første imitasjonen av pomalidomid er allerede begynt, og Zhengda Tianqing forventes å ta ledelsen. Denne gangen fikk Yangzijiang Pharmaceutical igjen to kliniske stilltiende godkjenninger, som vil ytterligere intensivere intensiteten i dette slaget.

Det rapporteres at i tillegg til disse tre er det fremdeles 20 innenlandske selskaper som har sendt inn kliniske søknader om pomalidomid.