USAs FDA -godkjente banebrytende terapibetegnelse for innovativt vaksineprodukt ASP3772

Affinivax og Astellas kunngjorde nylig resultatene av en fase 2 klinisk studie av ASP3772, en ny vaksinekandidat mot Streptococcus pneumoniae. Dataene viser at ASP3772 tolereres godt og kan produsere antistoffresponser mot hvert av de 24 polysakkaridene, i tillegg til ytterligere antistoffresponser mot konservative pneumokokkproteiner. Fase 2-kliniske data for ASP3772 ble kunngjort på den 31. europeiske konferansen om klinisk mikrobiologi og infeksjonssykdommer (ECCMID) 9.-12. juli 2021.

Affinivax og Astellas kunngjorde også at den amerikanske FDA har gitt ASP3772 gjennombruddsbehandlingsbetegnelse (BTD) for voksne i alderen 50 år og eldre for å forhindre lungebetennelse og invasive sykdommer forårsaket av Streptococcus pneumonia -serotypen som dekkes av ASP3772. ASP3772 er utviklet ved hjelp av Affinivax' s proprietære MAPS (Multiple Antigen Presentation System) plattformteknologi, som tar sikte på å gi B -celle (antistoff) og T -celleimmunbeskyttelse mot Streptococcus pneumoniae. ASP3772 inneholder 24 typer pneumokokkpolysakkarider og 2 typer konservative pneumokokkproteiner.

I februar 2017 nådde Affinivax og Astellas en eksklusiv global lisensavtale for å utvikle og kommersialisere ASP3772 ved bruk av MAPS -teknologi. Vaksinens' s kliniske utviklingsprosjekter inkluderer forebygging av Streptococcus pneumoniae -infeksjoner hos voksne og spedbarn. Den viktigste fase 3 kliniske studien for voksne er under forberedelse. Den kliniske fase 1-studien er vellykket gjennomført for friske spedbarn i alderen 12-15 måneder, og fase 2-studien er planlagt å starte.

FDA innvilget ASP3772 BTD basert på data fra kliniske fase 2 -studier. BTD er en ny legemiddelgjennomgangskanal for FDA, som har som mål å fremskynde utvikling og gjennomgang av nye legemidler for behandling av alvorlige eller livstruende sykdommer, og det er foreløpige kliniske bevis på at nye legemidler som kan forbedre tilstanden til sykdommen vesentlig. BTD-oppnådde legemidler kan få nærmere veiledning, inkludert senior FDA-tjenestemenn under forskning og utvikling, og er kvalifisert for rullende gjennomgang og potensiell prioriteringsgjennomgang under gjennomgang for å sikre at pasientene får nye behandlingsalternativer på kortest tid.

Steven B. Brugger, administrerende direktør i Affinivax, sa:" Ved å utvide vaksinedekningen til 24 pneumokokserotyper, tror vi at ASP3772 har potensial til å gi bredere beskyttelse enn noen pneumokokkvaksine som for tiden er på markedet eller i kliniske studier. Vi ser frem til å fortsette å fremme denne viktige vaksinekandidaten gjennom kliniske studier på voksne og spedbarn. ASP3772 -vaksinen viser sterk immunogenisitet mot polysakkarider og proteiner, og representerer også den kliniske valideringen av vår MAPS -teknologiplattform. Dette er et viktig skritt fremover, og fremhever potensialet for fremtidige MAPS -vaksiner i vår pipeline."