US FDA godkjenner nytt akne narkotika Twyneo: Tretinoin / benzoylperoksid sammensatt krem

Sol-Gel Technologies kunngjorde nylig at U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent sitt første patenterte legemiddelprodukt Twyneo (tretinoin / benzoylperoksid, 0,1% / 3%) krem, som er daglig En aktuell søknad om behandling av akne vulgaris (akne vulgaris) hos pediatriske pasienter og voksne pasienter 9 år og eldre.

Twyneo er en aktuell krem som inneholder 0,1% tretinoin (retinoinsyre) og 3% benzoylperoksid. Det er verdt å nevne at Twyneo er det første kombinasjonsproduktet godkjent av us FDA for å inneholde en fast dose tretinoin og benzoylperoksid. Tretinoin og benzoylperoksid er mye brukt i behandlingen av akne vulgaris; Benzoylperoksid kan imidlertid forårsake nedbrytning av tretinoinmolekylet, så hvis det brukes samtidig eller kombinert i samme formel, kan effekten reduseres.

Twyneo bruker Sol-Gels proprietære teknologi for å legge inn tretinoin og benzoylperoksid i silisiumbaserte mikrokapsler for å stabilisere tretinoinet fra å bli degradert av benzoylperoksid, og slippe det sakte over tid. En slags aktive farmasøytiske ingredienser, og dermed gi god effekt og sikkerhet. Twyneos formel bruker en silikakjerneskallstruktur for å mikroinnkapsle retinosyrekrystaller og benzoylperoksidkrystaller, slik at disse to aktive ingrediensene er inkludert i kremen. Twyneos patentbeskyttelsesperiode er til 2038.

Twyneo aktive farmasøytiske ingredienser og Sol-Gels legemiddelleveringsteknologi

Sol-Gel har inngått et samarbeid med Galderma for å kommersialisere Twyneo i USA. Som svar på denne godkjenningen vil Sol-Gel motta en regulatorisk milepælbetaling og reservere muligheten til å gjenvinne de amerikanske kommersialiseringsrettighetene fem år etter den første kommersialiseringen i USA.

Twyneos New Drug Application (NDA) ble godkjent av US FDA 26. NDA ble støttet av positive resultater fra to randomiserte dobbeltblindede kjøretøykontrollerte multisenterstudier (NCT03761784 og NCT03761810). Data viser at Twyneo har vist effekt og god toleranse i behandlingen av ansikts akne vulgaris hos personer 9 år og eldre.

Akne vulgaris er en vanlig multifaktoriell hudsykdom. Ifølge American Academy of Dermatology (AAS) rammer sykdommen så mange som 50 millioner mennesker i USA. Sykdommen forekommer oftest i barndommen og ungdomsårene (påvirker 80% -85% av ungdommene), men det kan også forekomme hos voksne. Pasienter med akne vulgaris har lesjoner i ansiktet, brystet, nakken og baksiden av kroppen som inneholder mange fete kjertler. Disse lesjonene kan være betent (papler, pustler, knuter) eller ikke-betent (akne). Akne vulgaris kan ha en dyp innvirkning på pasientens livskvalitet. I tillegg til den enorme risikoen for permanente ansikts arr, kan utseendet av lesjoner også føre til psykologisk spenning, sosial tilbaketrekking og redusert selvtillit.

Den molekylære strukturen til Winlevi aktiv farmasøytisk ingrediens clascoterone

Nylig kunngjorde Sun Pharmaceuticals og Cassiopea SpA at de vil introdusere akne-stoffet Winlevi (clascoterone 1%, krem) til det amerikanske markedet i fjerde kvartal 2021. Winlevi ble godkjent av us FDA i august 2020. Det er en ny type stoff med en unik virkningsmekanisme. Som et aktuelt stoff brukes det til å behandle akne vulgaris (akne vulgaris) hos pasienter 12 år og eldre. Akne er den vanligste hudsykdommen i USA, som rammer 50 millioner mennesker hvert år, men FDA godkjente sist et aknemedisin med en ny virkningsmekanisme (MOA) for nesten 40 år siden.

Winlevi (clascoterone 1%, krem) er det første akne stoffet med en ny virkningsmekanisme (MOA) godkjent av US FDA de siste 40 årene og vil gi hudleger og pasienter en ny og effektiv behandlingsmetode. I motsetning til orale hormoner som brukes til å behandle akne, winlevi kan brukes hos både mannlige og kvinnelige pasienter.

Den aktive farmasøytiske ingrediensen i Winlevi er clascoterone, som er en førsteklasses aktuell androgenreseptorhemmer designet for å løse androgenkomponenten i mannlig og kvinnelig akne. Rollen til androgenreseptorhemmere er å begrense de inflammatoriske effektene av disse hormonene for å øke talgsekresjonen. Clascoterone er et lite molekyl stoff som kan trenge inn i huden for å nå androgen reseptorene i talgkjertlene og hårsekkene. Dette stoffet er den første sikre og effektive aktuelle androgenhemmerbehandlingen uten systemiske bivirkninger.

Winlevi bruker aktuell medisinering to ganger om dagen for å handle på androgenreseptoren på medisinstedet for å hemme den lokale (hud) effekten av dihydrotestosteron (DHT). DHT er en viktig drivfaktor for forekomsten av akne lesjoner. Laboratoriestudier har vist at clascoterone kan hemme lipidproduksjon i oljeproduserende celler (sebtyt) og redusere proinflammatoriske cytokiner og mediatorer påvirket av androgener. Derfor blir banen som fremmer forekomsten av akne lesjoner ødelagt av clascoterone.

Data fra to sentrale kliniske fase 3-studier viste at Winlevi viste svært statistisk signifikante forbedringer i alle primære kliniske endepunkter, noe som viste vellykket behandling av akne og reduksjon av akne lesjoner, og det ble godt tolerert når det ble brukt to ganger om dagen. Den vanligste lokale hudreaksjonen er mild erytem. Ingen alvorlige bivirkninger relatert til behandling ble registrert under studien; lokale hudreaksjoner (hvis noen) var lik hjelpestoffer, hovedsakelig milde. Sikkerheten til stoffet ble bekreftet i en åpen sikkerhetsstudie, som utvidet overflaten av stoffet til å omfatte ansikt og torso. Den langvarige aktuelle søknadstiden og dekningen økte ikke forekomsten av betydelige bivirkninger.