Gilead Lenacapavir (GS-6207) går inn i anmeldelsen i USA og EU!---2/2

Lenacapavir MAA og NDA støttes av data fra fase 2/3 CAPELLA-studien (NCT04150068). Dette er en global, multi-center, dobbeltblindet, placebokontrollert studie designet for å evaluere sikkerheten til en subkutan injeksjon av lenacapavir hver sjette måned i kombinasjon med et optimalisert antiretroviralt bakgrunnsregime i behandlingen av HTE MDR HIV-1-infiserte personer Og effektivitet. Studien inkluderte menn og kvinner smittet med HIV-1 og gjennomføres for tiden i forskningssentre i Nord-Amerika, Europa og Asia.

I denne studien er 36 tilfeller av HIV-1 voksne som er resistente mot flere typer HIV-1-legemidler og har en påviselig virusbelastning etter å ha mottatt et mislykket regime tilfeldig tildelt i forholdet 2:1, og fortsetter å motta det mislykkede regimet. Samtidig fikk han oral lenacapavir eller placebo i 14 dager (funksjonell monoterapi). Blant de 24 pasientene som tilfeldig ble tildelt lenacapavir, var median baseline viral belastning 4,2 log10 kopier/ml, og 67% av pasientene hadde CD4-tellinger under 200/μl. Det primære endepunktet i studien var andelen pasienter med HIV-1 RNA-nivå som hadde falt med ≥0,5 log10 kopier/ml fra baseline ved slutten av den funksjonelle monoterapiperioden.

Dataene for den 14-dagers funksjonelle monoterapiperioden ble kunngjort på Retroviral and Opportunistic Infection Conference (CRIO) i mars i år. Resultatene viste at ved slutten av 14-dagers funksjonell monoterapi, sammenlignet med placebogruppen, nådde en statistisk høyere andel pasienter i lenacapavir-behandlingsgruppen det primære endepunktet for en virusbelastningsreduksjon på ≥0,5 log10 kopier/ml (88 % vs. 17 %, p<0.0001). in="" addition,="" the="" average="" decrease="" in="" viral="" load="" in="" the="" lenacapavir="" treatment="" group="" was="" significantly="" higher="" than="" that="" in="" the="" placebo="" group="" (-1.93="" log10="" copies/ml="" vs="" -0.29="" log10="" copies/ml,=""><>

I studien var lenacapavir generelt trygt og godt tolerert. I løpet av 14-dagersperioden ble det ikke observert alvorlige bivirkninger relatert til studiemedisinen, og ingen studiemedisin ble av en eller annen grunn avdekket, inkludert ingen seponering på grunn av bivirkninger. De vanligste bivirkningene som ble observert i denne delen av studien inkluderte hevelse på injeksjonsstedet (21 %) og knuter på injeksjonsstedet (17 %), hvorav de fleste var grad 1 eller 2 i alvorlighetsgrad.

Virkningsmekanisme for lenacapavir (GS-6207)

Etter en 14-dagers funksjonell monoterapiperiode fikk alle pasientene åpen lenacapavir og optimalisert bakgrunnsbehandling. Pasientene som inngår i den separate behandlingskohorten begynte å motta åpen lenacapavir og optimalisert bakgrunnsbehandling fra dag 1. Vedlikeholdsperioden for studien ble utformet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av ytterligere prøveendepunkter for subkutan injeksjon av lenacapavir hver sjette måned i kombinasjon med det optimaliserte bakgrunnsregimet.

Dataene fra de første 6 månedene (26 uker) viste at blant pasienter som fikk lenacapavir+ optimalisert bakgrunnsregimebehandling, ble en høy virologisk hemmingsrate opprettholdt innen 26 uker: pasienter som nådde den 26.<50>