U.S. FDA gir Jardiance (empagliflozin) gjennombruddsterapibetegnelse---2/2

Boehringer Ingelheim og Eli Lilly planlegger å sende inn Jardiances globale regulatoriske søknad om behandling av HFpEF i 2021. Hvis godkjent, vil Jardiance bli den første klinisk validerte behandlingen for hele spekteret av hjertesvikt, og det vil gi pasienter hjertesvikt med en mulighet til å fundamentalt endre fremtiden. I USA lider mer enn 6 millioner mennesker av hjertesvikt, og omtrent halvparten av dem lider av HFpEF, også kjent som diastolisk hjertesvikt. Basert på prevalens, ugunstige utfall og mangel på klinisk påviste behandlinger så langt, har HFpEF blitt beskrevet som det største udekkede behovet for kardiovaskulær medisin.

Dataene fra den KEISER-bevarte studien supplerte resultatene av den forrige fase 3 EMPEROR-Reduced-studien. Sistnevnte studie viste at: (1) Hos voksne pasienter med hjertesvikt (HFrEF) med redusert ejeksjonsfraksjon, kombinert med standardbehandling, Sammenlignet med placebo, reduserte Jardiance 10mg signifikant den sammensatte relative risikoen for kardiovaskulær død eller hjertesvikt sykehusinnleggelse med 25%, og resultatene var konsistente i undergruppen av pasienter med og uten type 2 diabetes (T2D). (2) Analysen av sentrale sekundære endepunkter viste at sammenlignet med placebo reduserte Jardiance den relative analysen av første- og reinnleggelser på grunn av hjertesvikt med 30%, og reduserte nedgangen i nyrefunksjonen betydelig.

Sammen har disse studiene vist fordelene med Jardiance for pasienter med hele spekteret av hjertesviktsykdommer, inkludert HFrEF og HFpEF. Basert på resultatene fra den keiser-reduserte studien ble Jardiance godkjent i henholdsvis EU og USA i juni 2021 og august 2021. Nye indikasjoner: for behandling av voksne pasienter med hjertesvikt (HFrEF, systolisk hjertesvikt) med redusert ejeksjonsfraksjon , For å redusere risikoen for kardiovaskulær død og hjertesvikt sykehusinnleggelse, uavhengig av om de har type 2 diabetes (T2D). For tiden er Jardiances nye indikasjon på behandling av HFrEF også under gjennomgang av National Medical Products Administration (NMPA) i Kina.

Hjertesvikt (HF) rammer mer enn 60 millioner mennesker over hele verden, og det er fortsatt et betydelig udekket medisinsk behov for behandling, da omtrent halvparten av de bekreftede tilfellene forventes å dø innen 5 år. HF er den ledende årsaken til sykehusinnleggelse for personer over 65 år. HF er den vanligste og mest alvorlige komplikasjonen etter et hjerteinfarkt. Det oppstår når hjertet ikke kan pumpe nok blod til andre deler av kroppen. HF-pasienter opplever ofte pustevansker og tretthet, noe som kan påvirke livskvaliteten alvorlig.

Pasienter med HF har vanligvis også nedsatt nyrefunksjon, noe som kan ha en betydelig negativ innvirkning på prognosen. Risikoen for død av HF-pasienter øker ved hver innleggelse. Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) oppstår når hjertemuskelen ikke kan trekke seg effektivt sammen, og mindre blod pumpes inn i kroppen fra hjertet sammenlignet med et fungerende hjerte. Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) oppstår når myokardiet kan trekke seg normalt, men det er ikke nok blod i ventrikelen. Sammenlignet med et fungerende hjerte, kommer mindre blod inn i hjertet.

Det kliniske empower-prosjektet er det mest omfattende og omfattende av alle SGLT2-hemmere, og det undersøker effekten av Jardiance på livene til pasienter med hjerte- og nyremetaboliske sykdommer.

Jardiance (empagliflozin) er en oral, en gang daglig, svært selektiv SGLT-2-hemmer. Nye SGLT-2-hemmermedisiner har vist seg å blokkere reabsorpsjonen av glukose i nyrene, skille ut for mye glukose til kroppen, og dermed oppnå effekten av å senke blodsukkernivået, og den hypoglykemiske effekten er ikke avhengig av β celler Funksjon og insulinresistens. I tillegg til å ha en klar hypoglykemisk effekt, kan stoffet også gi ytterligere fordeler med vekttap, lavere blodtrykk og lavere urinsyre. Jardiance er trygt og kan redusere risikoen for kardiovaskulære hendelser hos diabetespasienter. Det er verdens første type 2 diabetesmedisin som har blitt forsket på for å redusere risikoen for kardiovaskulær død.

Jardiance ble godkjent for markedsføring i august 2014 for behandling av pasienter med diabetes type 2. Ved utgangen av 2016 ble Jardiance igjen godkjent for å redusere risikoen for kardiovaskulær død hos pasienter med type 2 diabetes komplisert av kardiovaskulær sykdom. De siste årene har Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance vært forpliktet til å utvikle dette stoffet for behandling av hjertesvikt og kronisk nyresykdom.