US FDA godkjenner oppdatering av Aduhelm -etiketten for Beta Amyloid -antistoff

Biogen og partneren Eisai kunngjorde nylig at US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent etikettoppdateringen av Aduhelm (aducanumab-avwa) 100 mg/ml injeksjon. Denne oppdateringen inkluderer tillegg av noe innhold til indikasjons- og bruksdelen (seksjon 1) for å understreke sykdomsstadiet som er studert i kliniske studier (det oppdaterte innholdet er understreket i kursiv og fet skrift med gult):

Aduhelm er egnet for behandling av Alzheimers&sykdom (AD). Aduhelm bør først starte behandling for AD -pasienter med mild kognitiv svikt eller mild demens i det tidlige stadiet av sykdommen. Dette er populasjonen som ble behandlet i kliniske studier. Det er foreløpig ingen data om sikkerhet eller effektivitet av Aduhelm for behandling på et tidligere eller senere stadium av sykdommen som studeres. Denne indikasjonen ble godkjent gjennom en akselerert godkjenningsprosess basert på reduksjon i beta -amyloidplakk observert hos pasienter behandlet med Aduhelm. Fortsatt godkjenning for denne indikasjonen kan avhenge av verifisering av kliniske fordeler i bekreftende kliniske studier.

Alfred Sandrock, leder for R& D på Biogen, sa: “Basert på vår pågående dialog med forskrivende leger, FDA og pasientforesatte, har vi sendt denne etikettoppdateringen for å ytterligere avklare pasientene som ble studert i de tre klinikkene ved Aduhelm. forsøk som støtter godkjenningen. Samfunnet. Etter hvert som klinisk praksis tilpasser seg denne viktige første behandlingsplanen, lover vi å fortsette å lytte til samfunnets behov."

Denne oppdateringen tydeliggjør indikasjonene ved å markere informasjon om sykdomsstadiet som ble studert i den kliniske studien av Aduhelm. Bojian og Eisai har tidligere utvekslet informasjon om forskningspopulasjonen, blant annet i en selskapserklæring utgitt 23. juni 2021.

AD er en irreversibel og progressiv hjernesykdom, den vil sakte ødelegge menneskers hukommelse og tenkningsevne, og til slutt ødelegge evnen til å utføre enkle oppgaver. Selv om den spesifikke årsaken til AD ikke er fullt ut forstått, er den preget av endringer i hjernen, inkludert amyloidplakk og neurofibrillære (tau) floker, noe som fører til tap av nevroner og deres forbindelser. Disse endringene påvirker en persons hukommelse og tenkningsevne.

I juni i år mottok Aduhelm akselerert godkjenning fra den amerikanske FDA for behandling av AD. Aduhelm representerer det første stoffet i sitt slag som ble godkjent for behandling av AD, den første nye behandlingen som er godkjent for behandling av AD siden 2003, og den første behandlingen for den underliggende patofysiologien for AD.

Forskere evaluerte effekten av Aduhelm hos totalt 3482 pasienter i 3 separate kliniske studier (studie 1: NCT02484547; studie 2: NCT02477800; studie 3: NCT01677572). Disse studiene inkluderer dobbeltblindede, randomiserte, placebokontrollerte doseintervallstudier hos AD-pasienter. Hos pasienter som fikk Aduhelm-behandling, hadde amyloid β-plakk en signifikant dose og tidsavhengig reduksjon, mens pasienter i kontrollgruppen ikke hadde noen reduksjon i β-amyloidplakk.

Disse resultatene støtter Aduhelm&s akselerert godkjenning, som er basert på surrogat -endepunktet for en reduksjon i amyloid beta -plakk i hjernen, et kjennetegn ved AD. I studien ble avbildning av positronemisjonstomografi (PET) brukt til å kvantifisere amyloid β -plakk for å estimere nivået av amyloid β -plakk i kompleksene i hjerneområder som forventes å bli sterkt påvirket av AD -patologi, og sammenligne resultatene med de forventede. Hjerneområdene som ble påvirket av denne patologien ble sammenlignet.