Den amerikanske FDA godkjenner Dalvance (Dalbavancin): Endosebehandling av akutt bakteriell hud- og hudvevsinfeksjoner (ABSSSI)!

AbbVie kunngjorde nylig at U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Dalvance (dalbavancin) for behandling av akutt bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner (ABSSSI) hos pediatriske pasienter (fra fødsel til under 18).

Dalvance er det første og eneste endoseinfusjonsregimet for behandling av ABSSSI hos pediatriske pasienter fra fødselen. Legemidlet administreres som en 30-minutters intravenøs (IV) infusjon og brukes hos pediatriske pasienter for å behandle ABSSSI forårsaket av utpekte mottakelige gram-positive bakterier, inkludert infeksjoner forårsaket av methicillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA). Når det gjelder medisinering, for pediatriske pasienter med kreatininclearance ≥30ml/min/1,73m2, er det godkjente Dalvance anbefalte doseringsregimet: et doseringsregime med én dose basert på barnepasientens alder og vekt.

I USA har Dalvance tidligere blitt godkjent for behandling av ABSSSI hos voksne (18 år og eldre). Blant voksne pasienter er Dalvance det første og eneste intravenøse antibiotika med en enkeltdose regime (1500mg) og en to-dose regime (1000mg, 500mg etter en uke).

Dalvance er en andre generasjon, semi-syntetisk, lipoglykopeptid antibiotika som legger til en lipofil sidekjede til en forbedret glykopeptid ryggrad. Dalvance har bakteriedrepende aktivitet mot en rekke Gram-positive bakterier in vitro, som Staphylococcus aureus (inkludert methicillinresistent, også kjent som MRSA-stammer) og Streptococcus pyogenes, samt visse andre Streptococcus arter.

Margaret Burroughs, medisinsk direktør for AbbVies smittsomme sykdommer, sa: "Alvorlige infeksjoner hos barn er vanskelige å behandle. ABSSI har stor innvirkning på barn fordi disse infeksjonene vanligvis krever intravenøs antibiotika, noe som fører til sykehusinnleggelse. Dalvance ble godkjent som endoseregime. Brukes hos pediatriske pasienter, gir det et meningsfullt bidrag til behandling av ABSSI-barn og spedbarn.

ABSSSI er en bakteriell infeksjon i huden og relaterte vev, hovedsakelig forårsaket av Gram-positive patogener, inkludert Staphylococcus aureus og Streptococcus pyogenes. Selv om ABSSSI er vanlig, kan disse infeksjonene være alvorlige og kan være livstruende. ABSSSI er en viktig kilde til barndomsmorbiditet. Hudabscesser og cellulitt er hovedtyper av hudinfeksjoner vurdert av barneleger. I USA resulterer ABSSSI i 3 millioner barnevernsbesøk hvert år, noe som legger en stor byrde på helsevesenet.

dalbavancin kjemisk struktur

Godkjenningen er basert på resultatene av en multisenter, åpen, positivt kontrollert klinisk studie (Dalvance behandler ABSSSI pediatriske pasienter fra fødsel til under 18 år) og 3 farmakokinetiske studier. I ABSSSI-studien ble Dalvance evaluert med intravenøs vancomycin (en methicillinresistent gram-positiv infeksjon) eller intravenøs oksacillin eller flukloksamillilin (en methicillin-sensitiv gram-positiv infeksjon) Forbedret sikkerhet og effektivitet. I studien ble pasientene tilfeldig tildelt et forhold på 3:3:1 og fikk endose Dalvance, dobbeldose Dalvance eller et kontrollert antibiotikaregime. Hovedformålet med studien er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til Dalvance.

For å evaluere den terapeutiske effekten av Dalvance i ABSSSI pediatrisk studie, ble 183 pasienter med ABSSSI i den modifiserte intensjon-til-behandling (mITT) befolkningen analysert. MITT-populasjonen omfatter alle randomiserte pasienter som fikk en dose studiemedisin og ble diagnostisert med ABSSI forårsaket av Gram-positive bakterier.

Denne analysen evaluerte tidlig klinisk respons ved 48-72 timer: vurderingen var basert på en reduksjon på ≥20% i lesjonsstørrelse sammenlignet med baseline undersøkelse og barn 3 år og eldre fikk ikke redning antimikrobiell terapi. Fem pasienter i aldersgruppen fra fødsel til mindre enn 3 måneder ble ikke inkludert i effektanalysen fordi disse fem pasientene brukte de utvidede påmeldingskriteriene og bare fikk dalvance-regimet med én dose.

Analyseresultatene viste at andelen pasienter med tidlig klinisk respons var 97,3 % (73/75) i doseringsgruppen Dalvance, 93,6 % (73/78) i todosegruppen Dalvance og 86,7 % (26/78) i kontrollgruppen. 30). Resultatene av kliniske studier fra pediatriske pasienter indikerer at sikkerhetsresultatene til Dalvance hos pediatriske pasienter ligner de som observeres hos voksne pasienter.