Amerikanske FDA godkjenner korttidsvirkende CDK4/6 Inhibitor Cosela (trilaciclib)

G1 Therapeutics er et kommersielt stadium biofarmasøytisk selskap fokusert på å oppdage, utvikle og gi innovative terapier for å forbedre livene til kreftpasienter. Nylig annonserte selskapet at US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Cosela (trilaciklib) injeksjon for bruk hos voksne pasienter med omfattende stadium ikke-småcellet lungekreft (ES-SCLC), mottar platina / etoposideholdig kjemoterapi Regimet eller topotekanholdig kjemoterapiregime administreres på forhånd for å redusere forekomsten av kjemoterapi-indusert benmargsundertrykkelse. Cosela ble godkjent gjennom prioritert gjennomgangsprosessen og ble tidligere innvilget Breakthrough Drug Betegnelse (BTD) av den amerikanske FDA.

Det er verdt å nevne at Cosela er verdens første og eneste benmargsbeskyttende terapi som kan redusere forekomsten av kjemoterapi-indusert benmargsundertrykkelse, og kan gi benmargsbeskyttelse for ES-SCLC-pasienter som gjennomgår kjemoterapi. Coselas benmargsbeskyttende effekt kan redusere forekomsten og varigheten av alvorlig nøytropeni og anemi, og redusere behovet for redningsintervensjoner som vekstfaktorer og røde blodlegemer transfusjon.

Cosela er verdens første innovative stoff av sitt slag oppdaget og utviklet av G1 for å forbedre prognosen for kreftpasienter med kjemoterapi. Dette er en førsteklasses korttidsvirkende CDK4/6-hemmer, som benmargsbeskyttende Det kan beskytte benmargen mot skade på kjemoterapi og forbedre pasientens prognose ved intravenøs infusjon innen 4 timer før starten av kjemoterapi.

I begynnelsen av august 2020 signerte Simcere Pharmaceuticals og G1 Therapeutics en eksklusiv lisens til å introdusere Costas rettigheter til å utvikle og kommersialisere alle indikasjoner i Stor-Kina-regionen (Fastlands-Kina, Hong Kong, Macau, Taiwan). For tiden er kjemoterapi fortsatt hjørnesteinen i kreftbehandling. Cosela, som den første forebyggende administrasjonen av myeloprotektiv terapi, vil gjøre det mulig for pasienter som får kjemoterapi å oppnå en bedre prognose.

I løpet av kjemoterapi opplever mange pasienter betydelig benmargsundertrykkelse, noe som gjør dem utmattet, utsatt for infeksjon, og krever ofte blodoverføringer og bruk av vekstfaktorer. Proaktiv forebygging av benmargsskade vil gi en mulighet til å bidra til å forbedre livskvaliteten til pasienter med småcellet lungekreft som gjennomgår kjemoterapi og reduserer kostbare redningsintervensjoner.

Coselas godkjenning er basert på data fra tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier. I disse studiene ble pasienter med SCLC behandlet med Cosela før oppstart. Resultatene bekreftet at Cosela viste overbevisende og kraftige benmargsbevaringsfordeler: varigheten og alvorlighetsgraden av nøytropeni viste en klinisk signifikant og statistisk signifikant reduksjon. Dataene viser også at det har en positiv effekt på røde blodlegemer infusjon og andre benmargsbeskyttelsestiltak.

Jack Bailey, administrerende direktør i G1 Therapeutics, sa: "Kjemoterapi er den mest effektive og mye brukte metoden for behandling av omfattende-stadium småcellet lungekreft; Standard kjemoterapiregimer har imidlertid en høy grad av benmargsundertrykkelse, noe som kan føre til dyr sykehusinnleggelse og redningsintervensjon. Cosela vil bidra til å endre kjemoterapi opplevelsen av ES-SCLC pasienter. Som den første og eneste innovative behandlingen som bidrar til å forhindre kjemoterapi-indusert benmargsundertrykkelse, er G1 stolt av å gi Cosela til pasienter og deres familier.

Den molekylære strukturen av trilaciklib (bildekilde: medchemexpress.cn)

Kjemoterapi er et effektivt og viktig våpen i behandlingen av kreft. Kjemoterapi kan imidlertid ikke skille mellom friske celler og kreftceller og drepe dem, inkludert de viktige stamcellene i benmargen som produserer hvite blodlegemer, røde blodlegemer og blodplater. Denne kjemoterapi-induserte benmargsskaden kalles myelosuppresjon (myelosuppresjon). Når hvite blodlegemer, røde blodlegemer og blodplater er utarmet, kjemoterapi pasienter har økt risiko for infeksjon, anemi, tretthet, og blødning. Benmargsundertrykkelse krever vanligvis redningsintervensjoner, som vekstfaktor og blod- eller blodplateoverføringer, og kan også føre til forsinkelser og reduksjoner i kjemoterapidoser.

Kjemoterapi er fortsatt hjørnesteinen i kreftbehandling, og Cosela vil være til nytte for mange av disse pasientene. I en rekke randomiserte kliniske studier som er utført, viser dataene klare bevis for at Cosela effektivt beskytter benmargen og immunsystemets funksjon fra å bli skadet av kjemoterapi; I tillegg forbedrer benmargsbeskyttende effekt vist av stoffet effektivt pasientens prognose. I den trippelnegative brystkreftstudien, sammenlignet med kjemoterapi, forlenget også kombinasjonen av Cosela + kjemoterapi signifikant total overlevelse (OS).