U.S. FDA godkjenner AbbVies andre indikasjon for oral JAK1-hemmer Rinvoq!

AbbVie kunngjorde nylig at U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent den orale JAK1-hemmeren Rinvoq (upadacitinib) for behandling av en eller flere tumornekrosefaktor (TNF) Voksne pasienter med aktiv psoriasisartritt (PsA) med utilstrekkelig eller intolerant blokkeringsrespons. Rinvoq kan bidra til å forbedre leddsmerter, hevelse, stivhet og tretthet hos pasienter med aktiv PsA, og forhindre ytterligere leddskader.

Denne godkjenningen markerer den andre indikasjonen på at Rinvoq er godkjent i USA. I 2019 ble Rinvoq godkjent for behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA).

Michael Severino, viseformann og president i AbbVie, sa: "Effekten av Rinvoq i å lindre flere manifestasjoner av psoriasisartritt har blitt godt demonstrert i to store langsiktige kliniske studier. Denne nye godkjenningen understreker vår Oppgave er å tilby en rekke behandlinger for å hjelpe flere pasienter med revmatiske sykdommer med å oppnå sykdomskontroll.

Rinvoqs nye indikasjon for behandling av PsA støttes av data fra to kliniske fase 3-studier SELECT-PsA-1 (NCT03104400) og SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Disse to studiene inkluderte mer enn 2000 pasienter med aktiv PsA.

SELECT-PsA 1&2 forskningsresultater

Resultatene viste at i 2 studier, ved den tolvte behandlingsuken, nådde Rinvoq det primære endepunktet for ACR20-respons: Rinvoq 15mg-dosegruppen hadde en signifikant høyere ACR20-responsrate sammenlignet med placebogruppen (SELECT-PsA-1-studie: 71% vs 36%; SELECT-PsA-2 studie: 57% vs 24%). I SESECT-PsA 1-studien, ved den tolvte behandlingsuken, viste 15mg-dosen av Rinvoq og Humira (adalimumab) ikke-underlegenhet i ACR20-responsraten.

Den aktive farmasøytiske ingrediensen i Rinvoq erupadacitinib, som er en oral selektiv og reversibel JAK1-hemmer oppdaget og utviklet av AbbVie. Det utvikles for å behandle flere immunmediert inflammatoriske sykdommer. JAK1 er en kinase som spiller en nøkkelrolle i patofysiologien til mange inflammatoriske sykdommer.

Frem til nå, i EU, har Rinvoq 15mg blitt godkjent for 4 indikasjoner: (1) for behandling av moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA) voksne pasienter; (2) for behandling av aktive psoriasisartritt (PsA) voksne pasienter; (3) for behandling av aktive ankyloserende spondylitt (AS) voksne pasienter; (4) for behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) voksne pasienter og ungdomspasienter 12 år og eldre . I EU har Rinvoq 30mg blitt godkjent for 1 indikasjon: den brukes til å behandle voksne med moderat til alvorlig AD.

I USA har Rinvoq 15mg blitt godkjent for 2 indikasjoner: for behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig RA og voksne pasienter med aktiv PsA.

For tiden behandler Rinvoq revmatoid artritt (RA), atopisk dermatitt (AD), psoriasisartritt (PsA), aksial spondyloartritt (axSpA), Crohns sykdom (CD), ulcerøse kliniske fase 3-studier av kolitt (UC), gigantisk cellearteritt (GCA) og aortaarteritt pågår.