Behandling av spesifikke ikke-småcellet lungekreftpasienter, Tysklands Merck MET-hemmer får FDA prioritert gjennomgang

EMD Serono, et datterselskap av Merck KGaA i Tyskland, kunngjorde at den amerikanske FDA har akseptert den nye legemiddelapplikasjonen (NDA) for den orale MET-hemmeren tepotinib og gitt den prioritert gjennomgang. Det er indisert for behandling av voksne pasienter med metastaserende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med hoppmutasjoner i MET exon 14 (METex14). Denne applikasjonen vurderes for tiden under FDA' s sanntids onkologi gjennomgang (RTOR) pilotprosjekt, som tar sikte på å skape en mer effektiv gjennomgangsprosess og bringe trygge og effektive behandlinger til pasienter så snart som mulig.

Lungekreft er den vanligste typen kreft i verden og den viktigste årsaken til kreftrelaterte dødsfall. Det er 1,9 millioner lungekreftdødsfall over hele verden hvert år. NSCLC står for rundt 85% av det totale antallet pasienter med lungekreft. Endringer i MET-signalveien, inkludert hopp over endringer i MET exon 14 (METex14) og MET-forsterkning, forekommer i 3% til 5% av NSCLC-tilfeller.

Tepotinib er en oral MET-hemmer designet for å hemme onkogen MET-reseptorsignalering forårsaket av mutasjoner i MET-genet. Det er blitt gitt en banebrytende betegnelse av den amerikanske FDA. I mars i år ble det godkjent av det japanske helse-, arbeids- og velferdsdepartementet (MHLW) å behandle pasienter med uretabel, avansert eller tilbakevendende NSCLC med METex14-hopping. Dette er også den første MET-hemmeren som oppnår regulatorisk godkjenning over hele verden.

Søknaden er basert på resultatene av den sentrale fase 2 kliniske studien VISION. Resultatene av studien viste at inkludert pasienter med hjernemetastaser og pasienter vurdert av flytende biopsi (LBx) og vevsbiopsi (TBx), er remisjonsfrekvensen og den holdbare antitumoraktiviteten til forskjellige behandlingslinjer konsistente. Dataene fra den foreløpige analysen av VISION-studien ble publisert i New England Journal of Medicine (NEJM) 29. mai 2020, og kunngjort i ASCO20 Virtual Science Program av American Society of Clinical Oncology (ASCO). Den totale responsraten (ORR) for pasienter evaluert av Independent Review Committee (IRC) var 46%, og median responsvarighet (DOR) for pasienter var 11,1 måneder.