Vimpat fase III klinisk suksess i behandlingen av generaliserte tonisk-kloniske anfall

UCB Pharma kunngjorde nylig at de positive resultatene av fase III-studien (SP0982, NCT02408523) som evaluerte Vimpat (lakosamid) for adjuverende behandling av ukontrollert primær generalisert tonisk-klonisk anfall (PGTGS) hos pasienter med epilepsi, er publisert i" Neuropathy Journal medisin, nevrokirurgi og psykiatri.

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie som inkluderte 242 pediatriske og voksne pasienter med idiopatisk generalisert epilepsi (IGE) og PTGGS i alderen ≥ 4 år. Disse pasientene fikk 1- Tre typer antiepileptika (AED) ble behandlet, men de tonisk-kloniske anfallene var fortsatt underkontrollerte. I studien ble pasientene tilfeldig fordelt i forholdet 1: 1 for å motta Vimpat eller placebo (to ganger om dagen), mens de fikk sin eksisterende AED-behandling. Det primære endepunktet for studien er tidspunktet for den andre forekomsten av PGTCS i løpet av 24 ukers (166 dager) behandlingsperiode, det vil si risikoen for forekomsten av en annen sterk PGTCS.

Resultatene viste at studien nådde det primære endepunktet: I løpet av 24-ukers behandlingsperioden hadde Vimpat-behandlingsgruppen en signifikant lavere risiko for en andre PGTCS sammenlignet med placebogruppen. Ved slutten av 24-ukers behandlingsperioden, ifølge Kaplan-Meier-overlevelseskurven, hadde 55,27% av pasientene i Vimpat-behandlingsgruppen ingen andre PGTCS, og placebogruppen var 33,37%, noe som tilsvarer 46% risikoreduksjon (HR=0,540, 95%) KI: 0,377-0,774, p< 0,001).="" mediantiden="" til="" den="" andre="" pgtcs="" i="" vimpat-behandlingsgruppen="" kan="" ikke="" estimeres="" (fordi=""> 50% av pasientene ikke opplevde den andre PGTCS dagen 166), og placebogruppen var 77,0 dager (95% KI: 49,0-128,0 ).

I tillegg, i løpet av 24-ukers behandlingsperioden, sammenlignet med placebogruppen, var andelen pasienter uten PGTCS i Vimpat-behandlingsgruppen signifikant høyere (31,3% mot 17,2%, forskjell=14,1%, p=0,011). Sammenlignet med placebogruppen var det en høyere andel pasienter i Vimpat-behandlingsgruppen med en 50% reduksjon i PGTCS-frekvens / 28 dager fra baseline (68,1% mot 46,3%) og en høyere andel pasienter med 75% reduksjon ( 57,1% mot 36,4%).

Når det gjelder sikkerhet tolereres Vimpat godt hos pasienter med IGE og PGTCS. De vanligste bivirkningene (TEAE, ≥10%) i behandlingen er svimmelhet (23,1%), døsighet (16,5%) og hodepine (14,0%). . Forekomsten av svimmelhet og hodepine i Vimpat-behandlingsgruppen var numerisk litt høyere enn for placebogruppen.

Ovennevnte resultater viser at hos IGE-pasienter som gjennomgår ukontrollert PGTCS, kan risikoen for en ny PGTCS reduseres betydelig ved å legge Vimpat til sin eksisterende AED-behandling. Dette viser at Vimpat vil gi en verdifull adjuverende behandling for denne pasientgruppen.

Vimpat er en ny type N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptor glysinebindende antagonist. Den tilhører en ny klasse av funksjonelle aminosyrer og er et antikonvulsivt medikament med en ny dobbel virkningsmekanisme. Sammenlignet med andre antiepileptika har Vimpat aktiviteten til å regulere natriumionkanaler, som har svært viktige funksjoner for å regulere aktiviteten til nervesystemet og fremme ledning mellom nerveceller. Vimpat virker selektivt på langsom inaktivering av natriumkanaler og forlenger tiden for natriumkanalinaktivering, noe som mer effektivt kan redusere natriumtilstrømning, redusere nervøsitetens nervøsitet og oppnå formålet med behandling av epilepsi.

Foreløpig er ikke Vimpat godkjent for behandling av PGTCS. Basert på dataene fra ovennevnte fase III-studie, har Utimer sendt inn supplerende søknader om Vimpat-adjuverende behandling av PGTCS hos IGE-pasienter ≥ 4 år i mange land og regioner, inkludert USA, EU, Japan og Australia.

På det internasjonale markedet har Vimpat markedsført produktdoseringsformer, inkludert filmdrasjerte tabletter med forskjellige spesifikasjoner, orale sirup, tørre sirup og intravenøse preparater. Hos pasienter som midlertidig ikke kan ta oral administrasjon, er Vimpat intravenøs preparat en valgfri doseringsform for å hjelpe pasienter med epilepsi å fortsette å behandle.

I Kina ble Vimpat godkjent tidlig i desember 2018 som en adjuverende behandling for behandling av partiell epilepsi (med eller uten sekundære generaliserte anfall) hos ungdommer og voksne epilepsipasienter 16 år og eldre.