Verdens første langtidsvirkende injeksjonsregime Cabotegravir / rilpivirin godkjent av EU!

ViiV Healthcare er et forsknings- og utviklingsselskap for HIV / AIDS-legemidler som kontrolleres av GlaxoSmithKline (GSK) og Pfizer og Shionogi. Nylig kunngjorde selskapet at EU-kommisjonen (EF) har godkjent Vocabria (cabotegravir-injeksjoner og tabletter) i forbindelse med Johnson& Johnson' s Rekambys (rilpivirininjeksjoner) og Edurant (rilpivirintabletter) for behandling av HIV-1-infiserte voksne. For: å motta en stabil antiretroviral behandling har oppnådd virologisk hemming (HIV-1 RNA< 50="" kopier="" ml),="" og="" for="" ikke-nukleosidhemmere="" (nnrti)="" og="" integrasehemmere="" (ini)="" kategorier="" legemidlet="" viser="" ikke="" nåværende="" eller="" tidligere="" bevis="" på="" virusresistens="" og="" behandlingssvikt="" hos="" voksne="" med="">

Denne langtidsvirkende behandlingen består av ViiV' s cabotegravir (CAB) og Johnson& Johnson' s rilpivirin (RPV, rilpivirin). Blant dem er rilpivirin en langtidsvirkende ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI), og cabotegravir er en langtidsvirkende HIV-1 integrase kjedeoverføringshemmer (INI).

Denne godkjenningen markerer en viktig milepæl og vil føre til en revolusjon innen HIV-behandling. Det vil forvandle den orale administrasjonen 365 dager i året til en gang i måneden eller annenhver måned, og trenger bare 12 dager eller 6 injeksjoner i året. dag. Nå, for første gang, kan mennesker som lever med HIV i Europa velge en langtidsvirkende injeksjonsterapi. Etter den orale oppstartsperioden trenger de ikke lenger ta orale tabletter hver dag.

Denne EU-godkjenningen markerer også den andre regulatoriske godkjenningen for denne langtidsvirkende injeksjonsterapien. I mars i år ble det langtidsvirkende regimet med cabotegravir / rilpivirin en gang i måneden godkjent i Canada under merkenavnet Cabenuva. Dette stoffet er det første og eneste månedlige og komplette langtidsvirkende diettet for behandling av virologisk undertrykkelse. For voksne smittet med HIV-1, bytt ut deres forrige antiretrovirale (ARV) program. I juli i år sendte ViiV på nytt en månedlig ny legemiddelapplikasjon (NDA) for det langtidsvirkende programmet abotegravir / rilpivirin til det amerikanske FDA. Andre regulatoriske søknader er også sendt inn og blir for øyeblikket gjennomgått av andre reguleringsbyråer over hele verden.

Denne godkjenningen er basert på data fra nøkkel fase III ATLAS (antiretroviral terapi som langtidsvirkende hemmende terapi), FLAIR (det første langtidsvirkende injeksjonsregimet) og ATLAS-2M-studier. Disse 3 studiene registrerte mer enn 1200 pasienter i 16 land rundt om i verden. Resultatene fra ATLAS- og FLAIR-studiene bekreftet at en langtidsvirkende injeksjon av cabotegravir / rilpivirin og fortsatte daglige orale ARV-regimer en gang i måneden har konsekvent effekt ved å opprettholde virologisk undertrykkelse hos voksne med HIV-1-infeksjon. I tillegg viste undersøkelsesdata om pasientpreferanser at i de to studiene foretrakk omtrent 90% av pasientene som byttet fra oral ARV-behandling til langtidsvirkende regimer, langtidsvirkende regimer. Resultatene av ATLAS-2M-studien bekreftet at: cabotegravir / rilpivirin en gang annenhver måned doseringsregime har samme effekt som en gang i måneden doseringsregime; pasientpreferanseundersøkelser viser at pasienter foretrekker diettplanen en gang i måneden en gang annenhver måned. I løpet av studietiden var begge pasientgruppene veldig fornøyde med behandlingen.

Deborah Waterhouse, administrerende direktør i ViiV Healthcare, sa: “Hos ViiV Healthcare er vi forpliktet til å tilby nye behandlingsalternativer for å hjelpe folk med å endre livet. Vi kan se fra resultatene av pasientrapporter i viktige kliniske studier at pasienter som bytter til langvarige Blant dem, foretrekker omtrent 90% av pasientene dette regimet i stedet for det forrige daglige orale tablettregimet. Dette kan endre behandlingsopplevelsen til noen HIV-infiserte pasienter fordi det ikke lenger er nødvendig å ta HIV-tabletter hver dag. Vi er forpliktet til å gjennomføre innovativ forskning for å møte de ulike behovene i HIV-samfunnet, og vi vil ikke stoppe før vi har flere metoder for å behandle og håper å kurere HIV en dag."