Den amerikanske FDA godkjenner Novo Nordisk GLP-1 reseptoragonist Saxenda (liraglutid): Behandling av pasienter i alderen 12-17!

Novo Nordisk kunngjorde nylig at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkjent etikettoppdateringen av Saxenda (liraglutide) injeksjon: som et hjelpemiddel til kalorifattig diett og styrkeøvelser, brukes den til å behandle vekter> 60 kg, den opprinnelige kroppsmasseindeksen (BMI) tilsvarer overvektige ungdommer (12-17 år) med voksne ≥ 30 kg / m2.

Saxenda (3,0 mg injeksjon) er den første glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonisten utviklet for vektkontroll. Det ble godkjent av det amerikanske FDA i desember 2014: som et kalorifattig kosthold og styrke Treningshjelpemidler for overvektige (BMI ≥ 30 kg / m2) eller overvektige (BMI ≥ 27 kg / m2) voksne pasienter med minst en vektrelatert komplikasjon for langsiktig vektkontroll.

Saxenda er 97% lik det naturlig forekommende humane GLP-1, som er et hormon som er involvert i appetittregulering og matinntak. Som menneskelig GLP-1 antas Saxenda å spille en rolle i hjerneregioner som er involvert i appetittregulering, inkludert hypothalamus. Saxenda for overvektige voksne er evaluert i det kliniske SCALE-programmet. Siden lanseringen i 2015 har mer enn 1,5 millioner voksne pasienter over hele verden fått behandling med Saxenda.

De siste 20 årene har den globale prevalensen av overvektige barn og ungdommer doblet seg, fra 1/10 til 1/5. Forskning viser også at når begge foreldrene er overvektige, vil rundt 80% av barna være overvektige. Imidlertid er de nåværende behandlingsalternativene for denne populasjonen begrenset, og fremhever den betydelige og økende etterspørselen etter ytterligere behandlingsstrategier.

Sikkerheten og effektiviteten til Saxenda i behandlingen av ungdoms fedme støttes av data fra en klinisk fase 3a-studie publisert av New England Journal of Medicine (NEJM) tidligere i år. Denne 56-ukers kliniske studien ble utført på 251 overvektige pasienter i alderen 12-17 år og studerte Saxenda og placebo som et supplement til livsstilsbehandling (definert som vekttap gjennom sunn ernæring og fysisk aktivitet). Påvirkning av pasientens vektkontroll. I denne studien er det primære endepunktet endringen i kroppsmasseindeks (BMI) standardavviksscore (SDS) fra baseline ved 56 uker.

Dataene viste at overvektige ungdommer hadde sammenlignet med placebo, når man brukte Saxenda som et supplement til livsstilsbehandling, signifikant lavere BMI-SDS, BMI, gjennomsnittsvekt og andre vektrelaterte endepunkter. Bivirkningene observert i ungdomspopulasjonen er lik de som er observert hos voksne. De vanligste bivirkningene er gastrointestinale hendelser, inkludert kvalme, oppkast og diaré.

Novo Nordisk konserndirektør og Chief Scientific Officer Mads Krogsgaard Thomsen sa:" Økningen i ungdoms fedme er en folkehelsekrise, og på grunn av de begrensede tilgjengelige behandlingsmulighetene, utgjør dette en reell utfordring for fagpersoner. FDAs godkjenning markerer nok en viktig milepæl for Saxenda, og vi er stolte av å tilby et nytt behandlingsalternativ for overvektige tenåringer og deres familier i USA."