Den amerikanske FDA godkjenner Darzalex Faspro: Kombinert Pomalidomide + Dexamethasone for behandling av myelomatose (MM)!

Janssen Pharmaceuticals, et datterselskap av Johnson &Johnson (JNJ), kunngjorde nylig at USA Food and Drug Administration (FDA) har godkjent subkutan (SC) formulering av daratumumab-Darzalex Faspro (daratumumab og hyaluronidase-fihj) , Kombinert med pomalidom og deksametason (D-Pd-regime) for behandling av voksne pasienter med myelomatose (MM), spesielt: etter å ha fått minst én behandling tidligere (inkludert lenalidomid og A-proteasomhemmerbehandling) fo r MM-pasienter.

Det er verdt å nevne at Darzalex Faspro er den første og eneste subkutane injeksjonen av anti-CD38 monoklonalt antistoff godkjent og mye brukt pomalidomide + deksametasonregime (Pd-regime) for behandling av myelomatose. legemiddel. Denne godkjenningen markerer også den sjette indikasjonen for Darzalex Faspro i behandlingen av multippel myelomatose (MM). Godkjenningen er basert på resultatene fra Apollo-studien fase 3. De relevante dataene ble kunngjort på årsmøtet i American Society of Hematology (ASH) i 2020 og ble nylig publisert i The Lancet Oncology.

Professor Meletios A. Dimopoulos, sjefsforsker for APOLLO-studien og leder for klinisk behandlingsavdeling ved National and Kapodistrian University of Athens, sa: "Kliniske studier inkludert APOLLO fortsetter å vise at den er basert på daratumumab. Den kombinerte behandlingsplanen til selskapet kan redusere risikoen for sykdomsprogresjon hos pasienter med myelomatose betydelig. Med denne siste godkjenningen kan vi nå kombinere pomalidomid og deksametason med daratumumab subkutan injeksjon for pasientbehandling. Disse subkutane preparatene kan administreres i løpet av få minutter, mens intravenøse preparater vanligvis tar flere timer.

Ved behandling av flere myeloma (MM), til tross for den bemerkelsesverdige fremgangen som er gjort det siste tiåret, er sykdommen fortsatt en kompleks blodkreft, og håndtering av tilbakefall eller ildfaste sykdommer er et spesielt utfordrende område .

Den amerikanske FDAs godkjenning av D-Pd-regimet for behandling av MM er basert på data fra Fase 3 APOLLO-studien (MMY3013). Studien inkluderte 304 pasienter med tilbakefall eller ildfast MM som hadde fått minst ett behandlingsregime tidligere, hadde fått nallidomid og proteasomhemmerbehandling, og ble bekreftet å ha sykdomsprogresjon. Resultatene viste at sammenlignet med pomalidomid + deksametasonregimet (Pd-regimet) reduserte D-Pd-regimet risikoen for sykdomsprogresjon eller død betydelig med 37% (HR = 0,63, p = 0,0018). Median progresjonsfri overlevelse (PFS) i D-Pd-gruppen og Pd-gruppen var henholdsvis 12,4 måneder og 6,9 måneder. I tillegg, sammenlignet med Pd-gruppen, har D-Pd-gruppen en høyere remisjonsrate, inkludert: total remisjonsrate (ORR: 69% vs 46%), fullstendig remisjonsrate (CR: 25% vs 4%), og meget god delvis remisjon (VGPR) eller bedre remisjon (51% vs 20%), minimal restsykdom negativ rate (9% vs 2%). Sikkerheten til D-Pd-ordningen er i samsvar med den kjente sikkerheten til Darzalex Faspro og sikkerheten til Pd-ordningen.

I Europa, i juni i år, den subkutane (SC) forberedelsen av daratumumab-Darzalex SC (europeisk handelsnavn, daratumumab og hyaluronidase, daratumumab-hyaluronidase) ble godkjent for 2 markedsføringsautorisasjoner: (1) Darzalex SC kombinert med bortezomib, cyklofosfamid og deksametason (D-VCd-regimet) for behandling av nylig diagnostiserte voksne pasienter med systemisk lyskjede (AL) amyloidose; (2) Darzalex SC og Poma D-Pd for behandling av voksne pasienter med myelomatose (MM), spesielt: Har fått en proteasomhemmer og lenalidomid tidligere, og Pasienter som er ildfaste mot lenalidomid, eller som tidligere har fått minst 2 terapier som inneholder lenalidomid og en proteasomhemmer, og som har utviklet seg under eller etter siste behandling.

Darzalex Faspro/Darzalex SC administreres i en fast dose ved subkutan injeksjon, som bare tar 3-5 minutter å fullføre. Darzalex intravenøse (IV) preparater administreres ved intravenøs drypp, som vanligvis tar flere timer.

Det er verdt å nevne at Darzalex Faspro / Darzalex SC er det første og eneste stoffet som er godkjent for behandling av AL-amyloidose i USA og EU. Legemidlet er egnet for førstelinjebehandling av nylig diagnostiserte voksne pasienter med AL amyloidose.