Den nye indikasjonen på Astellas Xtandi (enzalutamid) er godkjent av EU og har blitt oppført i Kina!

Det japanske farmasøytiske selskapet Astellas kunngjorde nylig at EU-kommisjonen (EF) har godkjent en ny indikasjon for Xtandi (enzalutamid): for behandling av voksne pasienter med metastatisk hormonfølsom prostatakreft (mHSPC). mHSPC er også kjent som metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft (mCSPC). Menn diagnostisert med mHSPC har ofte en dårlig prognose, med en median overlevelse på 3-4 år, noe som fremhever det presserende behovet for nye behandlingsalternativer.

Med denne siste godkjenningen har Xtandi blitt det eneste orale medikamentet som for tiden er godkjent av EU for behandling av 3 forskjellige typer avansert prostatakreft: ikke-metastatisk og metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC), mHSPC.

Denne godkjenningen er basert på data fra den sentrale fase 3 ARCHS-studien (NCT02677896). Studien registrerte 1150 mHSPC-pasienter og undersøkte effekten og sikkerheten til Xtandi og placebo kombinert med androgen deprivasjonsterapi (ADT).

Resultatene viste at studien nådde det primære endepunktet for bildeprogresjonfri overlevelse (rPFS): Sammenlignet med placebo + ADT-regimegruppen, reduserte Xtandi + ADT-regimegruppen betydelig risikoen for radiologisk progresjon eller død med 61% (HR=0,39 [95% KI: 0,30-0,50]; p< 0,0001).="" i="" denne="" studien="" er="" sikkerheten="" til="" xtandi="" i="" samsvar="" med="" sikkerheten="" til="" tidligere="" crpc-kliniske="" studier.="" bivirkninger="" (ae)="" av="" grad="" 3="" eller="" høyere="" (definert="" som="" alvorlig="" deaktiverende="" eller="" livstruende)="" er="" i="" behandling="" av="" xtandi="" +="" adt-diett.="" pasientene="" var="" lik="" de="" som="" fikk="" placebo="" +="" adt-diett="" (24,3%="" mot="">

Globalt er prostatakreft den nest viktigste dødsårsaken hos menn etter lungekreft. Prostatakreft forekommer vanligvis hos eldre og er ofte forårsaket av en overdose av mannlige hormoner (inkludert testosteron, som er androgen). Den konvensjonelle kliniske behandlingen er å redusere nivået av androgener i kroppen, som kan kastreres ved kirurgi og / eller androgen deprivasjonsterapi (ADT) oppnås.

Metastatisk prostatakreft refererer til kreftceller som har spredt seg til andre deler av kroppen (som bein, lymfeknuter, blære og endetarm) annet enn prostata. Hvis pasienten fortsatt reagerer på kirurgiske inngrep eller medisiner for å senke testosteronnivået på dette tidspunktet, anses det å være hormon (eller kastrasjon) følsomhet. For mannlige pasienter med mHSPC som startet ADT, er median overlevelsestid omtrent 3-4 år.

Professor Andrew Armstrong, hovedforsker av ARCHS-studien og direktør for Duke Cancer Institute Center for Prostate Cancer and Urinary System Cancer, sa:" Alternativene for pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) er begrenset. Dessverre har mange pasienter dårlig prognose. ARCHS-studien gir klinisk bevis for at Xtandi kan forbedre prognosen for mHSPC-pasienter betydelig, noe som gir europeiske helsepersonell en løsning som kan behandles gjennom hele kontinuiteten av avansert prostatakreft."

Dr. Andrew Krivoshik, Senior Vice President of Oncology Development og Head of Global Therapy of Astellas sa: “Xtandi har blitt en moden standard for pleie for pasienter med avansert prostatakreft. Siden den første godkjenningen i 2012 har det vært mer enn 610 000 pasienter over hele verden. Bruk. Godkjenningen av den nye indikasjonen for Xtandi gir et sårt tiltrengt og tilleggsbehandlingsalternativ for mHSPC-pasienter under behandlingsprosessen. Vi ser frem til å samarbeide med helsemyndigheter over hele Europa for å sikre at pasienter med mHSPC kan få Xtandi-behandling så snart som mulig."

Xtandi (enzalutamid) er en hemmer for signalering av androgenreseptorer. Det tas oralt en gang om dagen. Legemidlet retter seg direkte mot androgenreseptoren (AR) og spiller en rolle i de tre trinnene i AR-signalveien: (1) Inhibering av androgenbinding — androgenbinding induserer konformasjonsendringer for å utløse reseptoraktivering; (2) Forebygge nukleær translokasjon - AR-translokasjon til kjernen er et viktig trinn i AR-mediert genregulering; (3) Svekket DNA-binding-AR og DNA-binding er viktig for å regulere genuttrykk.

Xtandi ble lansert i 2012 og er et gigantisk produkt innen behandling av prostatakreft. Legemidlet er godkjent for flere terapeutiske indikasjoner, som varierer fra land til land, inkludert: metastatisk kastreringsresistent prostatakreft (mCRPC), ikke-metastatisk kastreringsresistent prostatakreft (nmCRPC), metastatisk kastreringsfølsom prostatakreft (mCSPC) . Det er spesielt verdt å nevne at Xtandi er det første produktet som er godkjent for behandling av tre unike typer avansert prostatakreft (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).

I Kina ble Xtandi (enzalutamid) godkjent i henholdsvis november 2019 og november 2020: (1) For behandling av asymptomatiske eller mildt symptomatiske metastaserende pasienter som ikke fikk cellegift etter svikt i androgen deprivasjonsterapi (ADT) (2) For behandlingen av ikke-metastatisk kastreringsresistent prostatakreft (nmCRPC) voksne pasienter med høy risiko for metastase.