National Food and Drug Administration of China tildelte Harbor BioMed FcRn Targeting Antibody Bartolizumab Breakthrough Drug Qualification!

Harbour BioMed kunngjorde nylig at produktet under utvikling, bartolizumab (HBM9161), nylig har fått kvalifisering gjennombruddsterapi av Center for Drug Evaluation (CDE) fra National Medical Products Administration (NMPA).

Kvalifiseringen av banebrytende terapeutiske medikamenter er utformet for å akselerere utviklingen av nye medikamenter for alvorlige sykdommer som har vist seg å være betydelig bedre enn eksisterende behandlinger når det gjelder effekt eller sikkerhet i prekliniske studier. Å få en banebrytende terapeutisk legemiddelbetegnelse kan gjøre det mulig for legemidlet å motta CDE-hurtigbehandling, og det kan kommunisere med CDE tett og få veiledning, og dermed påskynde lanseringen av nye legemidler og imøtekomme kinesiske pasienters uoppfylte kliniske behov tidligere. Farmasøytiske selskaper som Takeda og AstraZeneca ble også godkjent i samme periode.

Myasthenia gravis (MG) er en nevromuskulær sykdom formidlet av patogen IgG som alvorlig påvirker livskvaliteten. I Kina er det omtrent 250 000 pasienter som lider av myasthenia gravis. Eksisterende behandlinger kan ikke effektivt kontrollere sykdommen. Det er presserende behov for nye effektive og trygge behandlinger.

Den nyfødte Fc-reseptoren (FcRn) er en cellereseptor som binder IgG-antistoffer og styrer transporten av disse antistoffene gjennom celler. FcRn spiller en nøkkelrolle for å forhindre nedbrytning av IgG-antistoffer. Derfor har FcRn-inhibering (for eksempel ved bruk av FcRn-målrettede antistoffer) vist seg å redusere nivået av patogene IgG-antistoffer. Kliniske studier av andre anti-FcRn-antistoffer i IgG-medierte autoimmune sykdommer har oppnådd gode kliniske resultater, noe som indikerer at FcRn er et viktig medisinmål for behandling av disse relaterte sykdommene.

Bartolizumab (HBM9161) er et nytt fullt humanisert monoklonalt antistoff (mAb) rettet mot FcRn, som kan blokkere bindingen av FcRn-IgG til hverandre, akselerere eliminering av IgG i kroppen og oppnå effektiv behandling av patogene IgG-medierte effekter av autoimmun sykdommer. De tilgjengelige bevisene antyder at reduksjon av IgG-nivåer hos pasienter med myasthenia gravis (MG) er assosiert med klinisk fordel. Tidlige studier har vist at bartolizumab tolereres godt og kan raskt redusere total IgG. Studier har også vist at bartolizumab er det første anti-FcRn-målmedikamentet som har vist seg å kontinuerlig redusere IgG etter subkutan injeksjon (SC) i kinesiske og kaukasiske populasjoner.

Bartolizumab (HBM9161) ble introdusert på lisens fra HanAll Biopharma av Harbor BioMed. Harbor BioMed har rett til å utvikle, produsere og kommersialisere stoffet i Stor-Kina (inkludert Hong Kong, Macau og Taiwan). Basert på denne innovative mekanismen og de uoppfylte høye medisinske behovene i Kina, har Harbor BioMed iverksatt en rekke kliniske studier for å evaluere HBM9161 i behandlingen av ulike autoimmune sykdommer, inkludert: immun trombocytopeni, skjoldbruskkjertelrelatert øyesykdom og myasthenia gravis, Neuromyelitt optikaspektrumsykdommer, autoimmun hemolytisk anemi, kronisk demyeliniserende polyneuropati.

Dr. Wang Jinsong, grunnlegger, styreleder og administrerende direktør i Harbor BioMed, sa: “Bartolizumab er det første produktet i Harbourns historie som for første gang ble kvalifisert som et gjennombruddsterapeutisk middel. Immunsykdommer formidlet av seksuell IgG, inkludert myasthenia gravis, immun trombocytopeni og neuromyelitt optica spektrumsykdommer, etc. Kvalifiseringen av gjennombruddsterapeutiske medikamenter vil ytterligere akselerere utviklingsprosessen av bartolizumab og akselerere lanseringen av medisiner. Vi ser frem til å bringe innovative behandlinger til pasienter med myasthenia gravis snart."