Den nye doseringsformen av ruxolitinib har blitt gjennomgått av FDA som en prioritet, med globalt salg på 3.276 milliarder amerikanske dollar i 2020

Incyte kunngjorde at FDA har akseptert en ny legemiddelsøknad (NDA) for selektiv JAK1/JAK2-hemmer ruxolitinibkrem. Ruxolitinib brukes lokalt til behandling av atopisk dermatitt (AD). Incyte brukte også et prioritert gjennomgangsbilag, som forkortet gjennomgangssyklusen fra standardtiden på 10 måneder til 6 måneder. PDUFA planlagt dato er 21 juni 2021. NDA-programmet er basert på resultatene av fase III klinisk prosjektkodenavnet TRuE-AD.

TRuE-AD-prosjektet omfatter 2 randomiserte, dobbeltblinde, blanke studier TRuE-AD1 (NCT03745638) og TRuE-AD2 (NCT03745651), som begge evaluerte ruksolitinibkrem ved behandling av milde til moderate atopiske responser hos ungdom og voksne 12 år og eldre Sikkerheten og effektiviteten av seksuell dermatitt (AD). Resultatene av studien viste at sannsynligheten for IGA-TS (utprøvers samlede vurdering av behandlingssuksess) av forsøkspersoner i TRuE-AD1-studien ruxolitinib krem 0,75 % (to ganger om dagen) og 1,5 % BUDdosegruppe var 50,0. % Og 53,8%, mens den tomme kontrollgruppen var bare 15,1%. I TRuE-AD2-studien var IGA-TS av forsøkspersoner i ruxolitinib 0,75 % BUD og 1,5 % av dosegruppene FOR BUD henholdsvis 39,0 % og 51,3 %, mens den tomme kontrollgruppen bare var 7,6 %. Etter 8 ukers behandling hadde TRuE-AD1 og TRuE-AD2-studien ruxolitinib krem 0,75 % BID, 1,5 % BID og kontrollgruppen samme totale forekomst av nøddepresihendelser, som var henholdsvis 29,4 %, 26,3 % og 33,6 %. Forekomsten av alvorlige bivirkninger var henholdsvis 0,8 %, 0,6 % og 0,8 %.

I denne NDA-applikasjonen er ytterligere sikkerhets- og effektdata fra TRuE-AD1 og TRuE-AD2 for en 44-ukers, åpen, langsiktig forlengelsesstudie også inkludert. Ruxolitinib ble utviklet av Incyte. I november 2009 inngikk Novartis og Incyte en samarbeidsavtale for å oppnå kommersialiseringsrettighetene til ruxolitinib utenfor USA under handelsnavnet Jakavi. Incyte er ansvarlig for utviklingen og kommersialiseringsrettighetene til ruxolitinib i USA under handelsnavnet Jakafi. Ruxolitinib tabletter ble først godkjent for markedsføring i USA i november 2011 og har blitt godkjent for 3 indikasjoner for behandling av myelofibrose, polycytemi vera, og graft-versus-host sykdom. I tillegg har ruxolitinib mer enn et dusin indikasjoner i klinisk utvikling.

I oktober 2015 besto ruxolitinib tabletter prioritert gjennomgang og ble godkjent for markedsføring i Kina. De brukes til middels eller høyrisiko primær myelofibrose (PMF), myelofibrose sekundært til polycytemi vera (PPV-MF) eller behandling av sykdomsrelaterte splenomegali eller sykdomsrelaterte symptomer hos voksne pasienter med primær trombocytemiindusert myelofibrose (PET-MF). Incytes finansrapport viser at Jakafis amerikanske salg i 2020 vil være 1,937 milliarder amerikanske dollar. Novartis finansielle rapport viser at Jakavis 2020-salg utenfor USA vil være $ 1.339 milliarder. Atopisk dermatitt (AD) er en spesiell type eksem, preget av betennelse og intens kløe. Det er en kronisk hudsykdom som rammer mer enn 21 millioner mennesker i USA. Symptomer og tegn på AD inkluderer hudbetennelse og kløe, som kan forårsake røde lesjoner, oser og skorpe. AD-pasienter er også mer utsatt for bakterielle, virale og soppinfeksjoner.