Den første ikke-kirurgiske behandlingen for lavkvalitets øvre uroteliumkarsinom (LG-UTUC)

UroGen Pharmaceuticals kunngjorde nylig at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) raskt har godkjent Jelmyto (mitomycin, mitomycin) pyelonephr kalsiumgelpreparat, som er et førsteklasses legemiddel, brukt til behandling av voksent, øvre uroteliumkarsinom (LG-UTUC). Jelmyto ble godkjent gjennom en prioritert evalueringsprosess og ble tidligere gitt en Breakthrough Drug Qualification (BTD). Det er verdt å nevne at Jelmyto er det første og eneste ikke-kirurgiske behandlingsalternativet som er godkjent for behandling av LG-UTUC.

Jelmyto består av mitomycin (et kjemoterapeutisk medikament) og en steril gel, utviklet ved bruk av UroGen 0010010 # 39; s proprietære RTGel ™ -teknologi med langsom frigjøring. Legemidlet er designet for å eksponere urinveisvev for mitomycin i lang tid, noe som gjør det mulig å behandle svulster på ikke-kirurgiske måter.

Denne milepælgodkjenningen er basert på de positive resultatene fra fase III OLYMPUS-testen. Studien viste at Jelmyto oppnådde klinisk signifikant utryddelse av sykdom hos voksne LG-UTUC-pasienter: fullstendig responsrate var så høy som 58%, og median responsvarighet (DOR) var ennå ikke nådd. Disse dataene antyder at for en sjelden og vanskelig å behandle kreftpasient som LG-UTUC, vil Jelmyto gi et effektivt, nyrebeholdende behandlingsalternativ.

Resultatene fra denne studien inkluderer: (1) I intensjonsbehandlingen av befolkningen og undergruppen av mennesker som ble ansett som ubrukelig ved diagnosen, var den komplette svarprosenten (CR, primært endepunkt) {{{{10 }}}}%. ({{4}}) På 1 {{4} - månedstiden for å evaluere remisjonens holdbarhet, var 1 9 pasienter fremdeles i CR-status , 7 pasienter hadde tilbakefall av sykdommer, og 9 pasienter fortsatte å følge opp for å evaluere 1 {{{{{}}}} - måneders remisjon. (3) Den vedvarende frekvensen av 1 {{{{{}}}} - måneders ettergivelse vurdert med Kaplan-Meier-analyse var 84% (basert på midlertidige data). (4) De vanligste bivirkningene (00 1 00 1 0 gt; {{4}} 0%) er ureterobstruksjon, korsryggsmerter, urinveier infeksjon, hematuri, nyreinsuffisiens, tretthet, kvalme, magesmerter, dysuri og oppkast. De fleste bivirkninger er milde til moderate. Det kan kontrolleres ved hjelp av eksisterende behandlingsmetoder, og ingen behandlingsrelaterte dødsfall har oppstått.

LG-UTUC er en sjelden kreft som forekommer i de øvre urinveiene, urinlederne og nyrene. I USA er det omtrent 6000-7000 nye eller tilbakefallte LG-UTUC-pasienter hvert år. Den anatomiske strukturen i urinsystemet er kompleks, og behandlingen er vanskelig. Gjeldende standarder for omsorg inkluderer flere operasjoner, og de fleste pasienter krever radikal nefroetereteromi, inkludert fjerning av bekken, nyre, urinleder og blæremansjet. Kompliserende behandling er at LG-UTUC oftest sees hos pasienter over 70 år. Disse pasientene kan allerede ha nedsatt nyrefunksjon og kan lide ytterligere komplikasjoner på grunn av større operasjoner.

Seth Lerner, MD, sjefetterforsker for OLYMPUS-studien og professor i urologi ved Baylor College of Medicine i Texas, sa: 0010010 quot; Radikal nefroureterektomi er assosiert med nedsatt nyrefunksjon og andre komplikasjoner. Jelmyto vil være ansvarlig for de som kan kreve at pasienter behandlet med ureterektomi gir en ny ikke-kirurgisk behandling. Denne nye, minimalt invasive, nyreholdende behandlingen kan endre behandlingen av lav grad av øvre urotelial kreft, og hjelpe pasienter med å unngå kirurgi og langsiktige komplikasjoner relatert til nyretap. 0010010 quot;

Andrea Maddox-Smith, administrerende direktør i Bladder Cancer Advocacy Network, sa: 0010010 quot; I flere tiår har behandlingen av øvre uroteliumkarsinom (LG-UTUC) hatt liten fremgang, og dette nye alternativet vil være for de pasienter som ofte får tilbakefall og større operasjoner for å fjerne nyrene sine, gir en endring i behandlingsmodellen. Vi applauderer FDA-godkjenning for Jelmyto. LG-UTUC rammer alvorlige eldre pasienter, hvorav mange har kjempet mot sykdommen og alltid har ønsket å ha en Det er ikke noe alternativ for kirurgisk behandling. 0010010 quot;