EU godkjenner det nye ikke-opioide dobbeltvirkende smertestillende zynrelef (bupivakain / meloksikam)

Heron Therapeutics er et kommersialisert bioteknologiselskap med fokus på å utvikle førsteklasses medisiner for å dekke noen av de viktigste medisinske behovene som ikke er oppfylt. Nylig kunngjorde selskapet at EU-kommisjonen (EF) har godkjent Zynrelef (tidligere kjent som HTX-011, bupivacaine / meloxicam) for behandling av postoperativ smerte forårsaket av små og mellomstore kirurgiske sår hos voksne. Heron forventer å lansere Zynrelef i EU-markedet i 2021.

Zynrelef (HTX-011) er et nytt, ikke-opioid smertestillende middel. Det er et dobbeltvirkende, fastvirkende medikament som består av lokalbedøvelse bupivakain og et lavdose ikke-steroide antiinflammatoriske medikamenter meloksikam. Doseringskombinasjonsprodukt, spesielt designet for enkelt administrering på kirurgisk sted for å behandle postoperativ smerte og betennelse.

Legemidlet er utviklet ved hjelp av Herons egenutviklede medikamentleveringsteknologi fra Biochronomer. Det gir utmerket smertelindring ved direkte å gi kontinuerlige nivåer av kraftige bedøvelsesmidler og lokale antiinflammatoriske legemidler til vevsskadesiden, samtidig som behovet for systemisk (systemisk) administrering reduseres. Etterspørselen etter smertestillende medisiner (som opioider), opioider har skadelige bivirkninger, misbruk og avhengighetsrisiko.

Det er verdt å nevne at Zynrelef er det første langtidsvirkende lokalbedøvelsen: i en fase III-studie ble det vist seg å være sammenlignbar med gjeldende standard for omsorg for postoperativ smertekontroll, lokalbedøvelse bupivakainløsning, som kan siste 72 timer Reduserer smerte og opioidbruk betydelig.

I USA utstedte FDA et komplett svarbrev (CRL) til New Drug Application (NDA) for Zynrelef for behandling av postoperative smerter i slutten av juni i år. Innholdet involverte ikke-klinisk informasjon. Ingen sikkerhets- eller effektivitetsproblemer ble funnet, og ingen sikkerhets- eller effektivitetsproblemer ble funnet. Oppdag kjemi, produksjon og kontroll (CMC). Tidligere ga FDA Zynrelef fast track-kvalifisering og gjennombruddskompetanse.

Biokronomer medikamentleveringsteknologi (bildekilde: Heron Therapeutics nettsted)

Zynrelef er godkjent av EU, basert på resultatene av 2 fase III kliniske studier. Begge studiene oppnådde det primære endepunktet og alle de fire viktigste sekundære endepunktene. Dataene viste at i postoperativ smertekontroll viste Zynrelef en signifikant reduksjon i smerte- og opioidbruk innen 72 timer sammenlignet med bupivakainløsning (for tiden standard pleiebedøvelse for postoperativ smertekontroll). Zynrelef reduserte smerteintensiteten signifikant innen 72 timer etter operasjonen, reduserte bruken av opioider betydelig etter operasjonen, og økte betydelig andelen pasienter som ikke trengte opioider etter operasjonen. I disse to studiene ble Zynrelef generelt godt tolerert, og sikkerheten var sammenlignbar med placebo- og bupivakainløsninger.

Å håndtere postoperative smerter er fortsatt en stor utfordring for mange leger, fordi 80% av pasientene i Europa vil oppleve moderat til alvorlig smerte i løpet av få dager etter operasjonen. Postoperativ smerte kan forårsake smerte, lengre sykehusopphold og høyere medisinske kostnader. Kliniske data viser at Zynrelef er veldig effektiv i postoperativ smertebehandling. Denne godkjenningen vil gjøre det mulig for kirurger å bruke produktet i en rekke operasjoner, slik at flertallet av pasientene kan dra nytte av langtidseffekten av dette viktige produktet.

Barry Quart, president og administrerende direktør i Heron, sa:" Godkjennelsen av Zynrelef i EU er en viktig milepæl for Heron og millioner av kirurgiske pasienter i Europa. Zynrelef har en ny dobbel virkningsmekanisme og en enkelt, nålfri applikasjon. Det er klinisk bevist at Zynrelef er bedre enn standardomsorgsmedisinen bupivakain ved behandling av alvorlig smerte innen 72 timer. Vi tror at Zynrelef vil legge til et effektivt behandlingsalternativ for kvalifiserte pasienter for å håndtere postoperativ smerte.